PRIMOVIST 0,25 MMOL/ML ENJEKSIYON ICIN COZELTI ICEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTOR, 1 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

gadoksetat disodyum

Mevcut itibaren:

BAYER TÜRK KİMYA SAN. LTD. ŞTİ.

ATC kodu:

V08CA10

INN (International Adı):

disodium gadoksetat

Reçete türü:

Normal

Terapötik alanı:

gadoxetic asit

Yetkilendirme durumu:

Aktif

Yetkilendirme tarihi:

2008-10-06

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
PRIMOVIST
® 0.25 MMOL/ML ENJEKSIYON IÇIN ÇÖZELTI IÇEREN KULLANIMA HAZIR
ENJEKTÖR
DAMAR IÇINE UYGULANIR.
STERIL
•
_ETKIN MADDE:_
Her bir mL 0,25 mmol gadoksetat disodyum (181,43 mg gadoksetat
disodyuma
eşdeğer) içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER:_
Kaloksetat trisodyum, trometamol, hidroklorik asit (pH ayarlaması
için),
sodyum hidroksit (pH ayarlaması için), enjeksiyonluk su.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.

_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _

_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _

_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _

_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı _
_doktorunuza söyleyiniz. _

_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. PRIMOVIST_
_®_
_ NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. PRIMOVIST_
_®_
_ KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. PRIMOVIST_
_®_
_ NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. PRIMOVIST_
_®_
_’IN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. PRIMOVIST
® NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?

PRIMOVIST, 10 mL çözelti içeren kullanıma hazır enjektör
şeklinde bulunur. Çözelti,
görünür partikül içermeyen berrak, renksiz ila soluk sarı
renktedir.

PRIMOVIST
her bir mL’de 181,43 mg gadoksetat disodyum içerir.

PRIMOVIST karaciğerin manyetik rezonans (MR) görüntülenmesinde
kullanılan bir kontrast
maddedir. Karaciğerde bulunabilecek değişiklikleri tespit etmeye ve
teşhis etmeye yardımcı
olmak için kullanılır. Karaciğerdeki anormal belirtiler (örn.
sayı, boyut, ve dağılım ve
görsellik
açısından)
daha
iyi
değerlendirilebilir.
PRIMOVIST

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİLERİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
PRIMOVIST
®
0.25 mmol/mL enjeksiyon için çözelti içeren kullanıma hazır
enjektör
Steril
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir mL çözeltide 0,25 mmol gadoksetat disodyum (181,43 mg
gadoksetat disodyuma eşdeğer)
içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Her bir mL çözelti 0,511 mmol (11,755 mg’a eşdeğer) sodyum
içerir.
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyon için çözelti içeren kullanıma hazır enjektör.
Görünür partikül içermeyen, berrak, renksiz- soluk sarı
çözelti.
PRIMOVIST
kullanıma hazır çözeltisinin fiziko-kimyasal özellikleri
aşağıda listelenmiştir:
37°C'de Osmolalite (mOsm/kg H
2
O)
688
37°C'de Viskozite (mPa

s)
1,19
pH
6,8-8,0
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
PRIMOVIST
fokal
karaciğer
lezyonlarının
saptanmasında
endikedir.
T1-
ağırlıklı
manyetik
rezonans görüntülemede lezyonların karakterizasyonu hakkında
bilgi sağlar. PRIMOVIST
yalnız
tanısal bilginin gerekli olduğu ve kontrastsız manyetik rezonans
görüntüleme ile elde edilemediği
durumlarda ve gecikmiş faz (hepatosit spesifik faz) görüntüleme
gerektiğinde kullanılmalıdır.
Bu tıbbi ürün, yalnızca intravenöz yolla tanısal kullanım
içindir.
4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Kontrastlı görüntüleme için yeterli en düşük konsantrasyonda
kullanılmalıdır. Doz, hastanın vücut
ağırlığına göre hesaplanmalı ve bu bölümde belirtilen
kilogram başına önerilen doz aşılmamalıdır.
Tavsiye edilen doz
Erişkinler: Kg vücut ağırlığı başına 0,1 mL PRIMOVIST (Kg
vücut ağırlığı başına 0,025 mmol’e
eşdeğer.)
UYGULAMA ŞEKLI:
Bu ilaç intravenöz uygulama içindir.
2
Doz, seyreltilmeden bolus enjeksiyon şeklinde uygulanır. Kontrast
maddenin enjeksiyonundan
sonra intravenöz kanül / yol serum fizyolojik ile yıkanmalıdır.
PRIMOVIST
bolus enjeksiyonundan sonra arteriyel, portoven�