PRIMOLUT-N 5 MG TABLET, 1000 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

noretisteron

Mevcut itibaren:

BAYER TÜRK KİMYA SAN. LTD. ŞTİ.

ATC kodu:

G03DC02

INN (International Adı):

norethisterone

Yetkilendirme tarihi:

2014-10-02

Bilgilendirme broşürü

YEŞIL:
CCDS 10 güncellemesi kapsamında yapılan değişiklikler
KIRMIZI:
31.05.2019 tarihli ve E.90426 sayılı yazınız gereğince yapılan
değişiklikler
1/10
KULLANMA TALİMATI
PRIMOLUT-N
® 5 MG TABLET
AĞIZ YOLU ILE ALINIR.
•
_ETKIN MADDE:_
Her bir tablet 5 mg noretisteron içerir.
•
_YARDIMCI _
_MADDELER:_
Laktoz
monohidrat
(sığır
kaynaklı),
mısır
nişastası,
magnezyumstearat.
BU
ILACI
KULLANMAYA BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu _
_ilacın _
_kullanımı _
_sırasında, _
_doktora _
_veya _
_hastaneye _
_gittiğinizde _
_bu _
_ilacı _
_kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. PRIMOLUT-N NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. PRIMOLUT-N’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. PRIMOLUT-N NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. PRIMOLUT-N’IN SAKLANMASI_
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
_ _
1. PRIMOLUT-N NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
•
PRIMOLUT-N, 30 tabletlik ambalajlarda bulunur ve tabletler beyaz
renktedir. Her bir
tablet etkin madde olarak 5 mg noretisteron içerir. PRIMOLUT-N laktoz
monohidrat
(sığır kaynaklı) içerir.
•
Noretisteronun da aralarında bulunduğu progesteron grubu hormonlar,
kadınlarda rahim
iç tabakasındaki doku üzerine koruyucu ve kanamayı önleyici etki
gösterirler.
•
PRIMOLUT-N, birkaç farklı durumda kullanılabilir:
-
düzensiz, ağrılı ve şiddetli adet dönemlerinde
-
rahim
dışında
rahim
iç
tabakası
dokusunun
bulunduğu
durumlarda
(endometriozis)
-
adet öncesi rahatsızlıklar

Ürün özellikleri

YEŞIL:
CCDS 10 güncellemesi kapsamında yapılan değişiklikler
KIRMIZI:
31.05.2019 tarihli ve E.90426 sayılı yazınız gereğince yapılan
değişiklikler
1/13
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
PRIMOLUT
®
-N 5 mg tablet
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir tablet 5 mg noretisteron içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Her bir tablet 70,2 mg laktoz monhidrat (sığır kaynaklı) içerir.
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Tablet.
Beyaz renkli tablet.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
•
Hemorajik metropati
•
Menoraji
•
Dismenore,
•
Premenstruel sendrom,
•
Menstruasyonun ertelenmesi,
•
Endometriozis.
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI / UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI
Çocuklarda kullanım için uygun değildir.
Hemorajik metropati (disfonksiyonel kanamalar)
10 gün süre ile günde 3 defa 1 tablet PRIMOLUT-N alınır.
Kanama genellikle 1-3 gün içinde kesilir. Tedavinin kesilmesinden
sonraki 2-4 gün içinde
normal menstrüasyona benzeyen bir çekilme kanaması gerçekleşir.
Durumun tekrarlanmasını
önlemek için takip eden iki siklusun 19. ila 26. günleri arasında
günde iki kez bir tablet
kullanılmalıdır.
Tedavi başarısını sağlamak için, Primolut-N 10 gün boyunca
alınmalıdır. Zaman zaman
kanamanın başlangıçta kesilmesini takiben hafif bir kanama
görülebilir. Bu durumda da tablet
alımına ara verilmemeli ya da kesilmemelidir.
Eğer vajinal kanama doğru kullanıma rağmen kesilmezse, organik bir
neden ya da ekstra-
genital bir faktör (ör. polipler, serviks ya da endometriyum
kanseri, miyom, düşüğe ait kalıntı,
dış
gebelik
veya
koagülasyon
bozuklukları)
göz
önüne
alınmalı,
gereken
diğer
değerlendirmeler yapılmalıdır. Bu durum kanamanın başlangıçta
kesilmesini takiben tablet
alımı sırasında ağır bir kanamanın görüldüğü durumlar
için de geçerlidir.
Premenstrüel sendrom (adet öncesi mastalji dahil)
Siklusun 19. ila 26. günleri arasında g�