Prilenal 1 mg comp.

Ülke: Belçika

Dil: Fransızca

Kaynak: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktif bileşen:

Maléate de Enalapril 1 mg - Eq. Enalapril 0,764 mg

Mevcut itibaren:

Ceva Santé Animale SA-NV

ATC kodu:

QC09AA02

INN (International Adı):

Enalapril Maleate

Doz:

1 mg

Farmasötik formu:

Comprimé

Kompozisyon:

Maléate de Enalapril 1 mg

Uygulama yolu:

Voie orale

Terapötik grubu:

chien

Terapötik alanı:

Enalapril

Ürün özeti:

CTI code: 274522-03 - Taille de l'emballage: 168 (24 x 7) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 274522-02 - Taille de l'emballage: 84 (12 x 7) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 274522-01 - Taille de l'emballage: 28 (4 x 7) - La Commercialisation d'état: NO - Code CNK: 2253896 - Mode de livraison: Prescription médicale

Yetkilendirme durumu:

Commercialisé: Non

Yetkilendirme tarihi:

2005-07-18

Bilgilendirme broşürü

Bijsluiter – FR versie
PRILENAL 1-2,5-5-10-20 MG
NOTICE
PRILENAL 1 mg, comprimés
PRILENAL 2,5 mg, comprimés
PRILENAL 5 mg, comprimés
PRILENAL 10 mg, comprimés
PRILENAL 20 mg, comprimés
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA
LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Ceva Santé Animale NV, Avenue de la Métrologie 6, 1130 Bruxelles
Fabricant responsable de la libération des lots :
Europhartec – 1, Rue Henri Matisse – BP 23 – 63370 Lempdes –
France
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
PRILENAL 1 mg, comprimé
PRILENAL 2,5 mg, comprimé
PRILENAL 5 mg, comprimé
PRILENAL 10 mg, comprimé
PRILENAL 20 mg, comprimé
maléate d’énalapril
3.
LISTE DU (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
PRILENAL
1 MG, PAR COMPRIMÉ :
Maléate d’énalapril
1 mg
(équivalent à 0,764 mg d’énalapril base)
PRILENAL 2,5 MG, PAR COMPRIMÉ :
Maléate d’énalapril
2,5 mg
(équivalent à 1,911 mg d’énalapril base)
PRILENAL 5 MG, PAR COMPRIMÉ :
Maléate d’énalapril
5 mg
(équivalent à 3,822 mg d’énalapril base)
PRILENAL 10 MG, PAR COMPRIMÉ :
Maléate d’énalapril
10 mg
(équivalent à 7,645 mg d’énalapril base)
PRILENAL 20 MG, PAR COMPRIMÉ :
Maléate d’énalapril
20 mg
(équivalent à 15,289 mg d’énalapril base)
Comprimé rond blanc présentant des taches brunes.
4.
INDICATION(S)
Traitement de l’insuffisance cardiaque congestive débutante,
modérée ou sévère, causée par une
régurgitation mitrale ou une cardiomyopathie dilatée, en complément
d’un traitement par des
diurétiques (furosémide associé ou non à la digoxine).
1 / 6
Bijsluiter – FR versie
PRILENAL 1-2,5-5-10-20 MG
2 / 6
Bijsluiter – FR versie
PRILENAL 1-2,5-5-10-20 MG
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à l'énalapril ou à
l’un des excipients.
Ne pas utiliser chez les chiens présentant une insuffisance majeure

Ürün özellikleri

SKP – FR versie
PRILENAL 1 MG
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Prilenal 1 mg, comprimés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 comprimé contient :
SUBSTANCE ACTIVE :
Maléate
d’énalapril..................................................1 mg
(équivalent à 0,764 mg énalapril base)
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé.
Comprimé rond blanc présentant des taches brunes.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1.
ESPÈCES CIBLES
Chiens.
4.2.
INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Traitement de l’insuffisance cardiaque congestive débutante,
modérée ou sévère, causée par une
régurgitation mitrale ou une cardiomyopathie dilatée, en complément
d’un traitement par des
diurétiques (furosémide associé ou non à la digoxine).
4.3.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à l'énalapril ou à
l’un des excipients.
Ne pas utiliser chez les chiens présentant une insuffisance majeure
du débit cardiaque (exemples :
sténoses aortiques ou mitrales, cardiomyopathie obstructive).
Voir rubrique 4.7.
4.4.
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE
L'azotémie pré-rénale résulte généralement de l'hypotension due
à l'insuffisance cardio-vasculaire. Les
substances qui réduisent le volume sanguin, telles que les
diurétiques, ou qui ont un effet vasodilatateur,
telles que les inhibiteurs de l’ECA, peuvent contribuer à réduire
la tension artérielle systémique.
Ceci peut entraîner un état d’hypotension ou aggraver une
situation d’hypotension déjà existante et avoir
comme conséquence une azotémie pré-rénale.
Les chiens ne présentant aucune maladie rénale décelable peuvent
présenter des augmentations légères et
transitoires des taux sanguins d’urée ou de créatinine lorsque le
médicament est administré
simultanément avec un diurétique.
Les doses de diurétique et/ou d'énalapril doivent être réduites si
les signe