PRİDESMO 60 MCG DİLALTI TABLET, 30 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

desmopressin asetat

Mevcut itibaren:

FARMA-TEK İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

H01BA02

INN (International Adı):

desmopressin acetate

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1/11
KULLANMA TALİMATI
PRİDESMO 60 MCG DILALTI TABLET
AĞIZDA ERIYEN TABLET
_• ETKIN MADDE: _
Her bir tablet 60 mcg desmopressine eşdeğer 67,5 mcg desmopressin
asetat içerir.
_• YARDIMCI MADDELER: _
Mannitol (E421), krospovidon (Tip B), povidon K30, sitrik asit
anhidrus, çilek aroması, sukraloz, sodyum stearil fumarat ve saf su.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz._
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız._
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz._
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı _
_doktorunuza _
_söyleyiniz._
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK DOZ _
_kullanmayı_
_n_
_ı_
_z._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. PRİDESMO NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_
_2. PRİDESMO KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_
_3. PRİDESMO NASIL KULLANILIR?_
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_
_5. PRİDESMO’NUN SAKLANMASI_
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. PRİDESMO NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
PRİDESMO tablet (ağızda eriyen) 60 mikrogram desmopressin
içermektedir.
PRİDESMO, 30 dilaltı tablet içeren blister ambalajda
bulunmaktadır. PRİDESMO aşağıdaki
durumlarda kullanılmaktadır:
•
Primer enürezis noktürna (yatak ıslatma)
Beş yaşından itibaren kullanılır. Yatak ıslatma aşırı sıvı
alımı nedeniyle meydana
geliyorsa
PRİDESMO kullanılmamalıdır.
2/11
•
Yetişkinlerde noktüri (gece idrara çıkma): Fazla miktarda idrar
üretimine bağlı olarak
geceleri idrara çıkmayı gerektiren; örneğin kişide idrar
kesesinin kapasitesini aşan
miktarda idrar üretmeye neden olan durum
•
Şekersiz
diyabet
(santral
diabetes
insipidus)
aşırı
susuzluk ve
b�

Ürün özellikleri

1/14
KISA ÜRÜN
B
İ
LG
İSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
PRİDESMO 60 mcg dilaltı tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir tablet 60 mcg desmopressine eşdeğer 67,5 mcg desmopressin
asetat içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Mannitol……………44,621 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Dilaltı tablet
Beyaz ya da beyaza yakın renkli, yuvarlak, bikonveks tablet
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
PRİDESMO,
•
Primer enürezis noktürna tedavisinde, normal idrar konsantre
edebilen hastalarda 5 yaşından
itibaren,
•
Yetişkinlerde noktürnal poliüriye bağlı noktürinin semptomatik
tedavisinde (örneğin mesane
kapasitesini aşan seviyede noktürnal idrar üretimi gibi),
•
Santral diabetes insipidus’un tedavisinde endikedir.
4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI:
PRİDESMO dilaltı tabletlerin dozajları doktor tarafından ayrı
ayrı her hasta için ayarlanır.
UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Gıda alımı, düşük doz desmopressinin antidiüretik etkisinin
süresini ve yoğunluğunu azaltabilir
(bkz. bölüm 4.5).
2/14
Su tutma/hiponatremi belirtileri veya semptomları (baş ağrısı,
mide bulantısı/kusma, kilo alma ve
ciddi vakalarda konvülsiyonlar) ortaya çıktığında, hasta tamamen
düzelene kadar tedavi kesilmelidir.
Tekrar tedaviye başlandığında, sıkı bir sıvı kısıtlaması
gerekmektedir. (bkz. Bölüm 4.4).
_Primer Noktürnal Enürezis_
Uygun başlangıç dozu, yatmadan önce dilaltı olarak uygulanan 120
mikrogramdır. Eğer düşük doz
yeteri kadar etkili değilse, doz 240 mikrograma kadar
arttırılabilir. Sıvı kısıtlamasına uyulmalıdır.
Tedavinin sürmesi için, üç aylık bir tedavi süresi sonunda
tedaviye en az bir hafta ara verip, daha
sonra gerekli değerlendirmeyi yapmak gerekmektedir.
_Noktüri_
Noktüri hastalarında tedaviye başlamadan en az 2 gün önce
noktürnal poliürinin teşhis edilmesi için
sıklık/hacim tablosu yapılmalıdır. Fonksiyonel mesane
kapasitesini a�