PREZISTA 400 MG FILM KAPLI TABLET, 60 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

darunavir

Mevcut itibaren:

JOHNSON AND JOHNSON SIHHİ MAL. SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ.

ATC kodu:

J05AE10

INN (International Adı):

indinavir

Reçete türü:

Normal

Terapötik alanı:

etkisini

Yetkilendirme durumu:

Aktif

Yetkilendirme tarihi:

2011-09-05

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
PREZISTA 400 MG FILM KAPLI TABLET
AĞIZ YOLU ILE ALINIR.
•
_ETKIN MADDE:_
Her film kaplı tablet 400 mg darunavire karşılık gelen 433,64 mg
darunavir
etanolat içerir.
•
_YARDIMCI _
_MADDELER:_
Mikrokristalize
selüloz,
kolloidal
susuz
silika,
krospovidon,
magnezyum stearat, poli(vinil alkol)–kısmen hidrolize edilmiş
makrogol 3350, titanyum
dioksit (E171), talk, gün batımı sarısı FCF (E110).
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_PREZISTA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_PREZISTA’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_PREZISTA NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_PREZISTA’NIN SAKLANMASI _
Başlıkları yer almaktadır.
2
1. PREZISTA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
•
PREZISTA
İnsan
İmmün
Yetmezlik
Virüsü
(HIV)
enfeksiyonunun
tedavisinde
kullanılan antiretroviral bir ilaçtır. Proteaz inhibitörleri
olarak adlandırılan bir gruba
dahildir.
•
PREZISTA, vücudunuzdaki HIV miktarını azaltma yoluyla etki
göstermektedir. Bu,
sizin bağışıklık sisteminizi düzeltecek ve HIV enfeksiyonu ile
bağlantılı hastalıkların
gelişme riskini azaltacaktır.
•
PREZISTA, bir yüzünde TMC ve diğer yüzünde 400 MG yazılı açık
turuncu oval 60
adet tablet içeren plastik şişelerde kullanıma sunulmaktadır.
•
PREZISTA, HI

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
PREZISTA 400 mg film kaplı tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir film kaplı tablet 400 mg darunavire karşılık gelen 433.64
mg darunavir etanolat içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Her bir film kaplı tablet 0.834 mg günbatımı sarısı FCF (E110)
içerir
Diğer yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet.
Bir yüzünde “400 mg” ve diğer yüzünde “TMC” baskısı
olan oval biçimli açık turuncu tablet.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
PREZISTA
yetişkin
hastalardaki
insan
immün
yetersizlik
virüsü
(HIV)
enfeksiyonunun
tedavisinde, düşük doz ritonavir (PREZISTA/ritonavir) ve diğer
antiretroviral ajanlarla kombine
kullanımda endikedir.
4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA
ş
EKLI
HIV
enfeksiyonunda
deneyimli
doktorlar
tarafından
tedaviye
başlanmalıdır.
PREZISTA
ile
tedavinin
başlatılmasından
sonra
hastalara
doktorlarının
talimatı
olmaksızın
dozajı
değiştirmemeleri veya ilacı kesmemeleri önerilmelidir.
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI
PREZISTA, her zaman, farmakokinetik güçlendirici olarak düşük doz
ritonavir ile birlikte ve
diğer antiretroviral ürünlerle kombine edilerek oral olarak
(ağızdan) verilmelidir. Bu nedenle,
2
PREZISTA/ritonavir
ile
tedaviye
başlamadan
önce
ritonavirin
Kısa
Ürün
Bilgilerine
başvurulmalıdır.
Antiretroviral tedavi (ART) deneyimi olmayan yetişkin hastalar
Önerilen doz rejimi 100 mg ritonavir ile birlikte 800 mg günlük tek
doz olarak yemeklerle
birlikte alınmasıdır. PREZISTA 400 mg tabletler, 800 mg günlük
tek doz rejimine başlamak için
kullanılabilir.
_Antiretroviral tedavi (ART) deneyimi olan yetişkin hastalar _
Önerilen doz rejimi aşağıda belirtildiği şekildedir:
•
ART deneyimi olan, darunavir direnciyle ilişkili olmayan mutasyon
gösteren (DRV-
RAM’lar)* ve plazma HIV-1 RNA<100,000 kopya/ml ve CD4+ hücre
sayımı ≥100 hücre
x10
6
/l olan hastalarda 100 mg ritonavir il