PREZISTA 150 MG FILM KAPLI TABLET, 240 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

darunavir

Mevcut itibaren:

JOHNSON AND JOHNSON SIHHİ MAL. SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ.

ATC kodu:

J05AE10

INN (International Adı):

indinavir

Yetkilendirme tarihi:

2011-05-09

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
PREZISTA 150 MG FILM KAPLI TABLET
AĞIZ YOLU ILE ALINIR.

_ETKIN MADDE:_
Her film kaplı tablet 162,62
mg darunavir etanolata karşılık gelen 150 mg
darunavir içerir.

_YARDIMCI _
_MADDELER:_
Mikrokristalin
selüloz,
kolloidal
susuz
silika,
krospovidon,
magnezyum stearat, poli(vinil alkol) – kısmen hidrolize edilmiş,
makrogol 3350, titanyum
dioksit (E171), talk.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN/ÇOCUĞUNUZ IÇIN ÖNEMLI BILGILER
IÇERMEKTEDIR.

_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _

_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _

_Bu ilaç kişisel olarak sizin/çocuğunuz için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _

_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _

_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_PREZISTA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_PREZISTA’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_PREZISTA NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_PREZISTA’NIN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
2
1.
PREZISTA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?

PREZISTA tabletlerin her biri etkin madde olarak 162,62 mg darunavir
etanolata
karşılık gelen 150 mg darunavir içerir.

PREZISTA
İnsan
İmmün
Yetmezlik
Virüsü
(HIV)
enfeksiyonunun
tedavisinde
kullanılan antiretroviral bir ilaçtır. Proteaz inhibitörleri
olarak adlandırılan bir gruba
dahildir.

PREZISTA, sizin/çocuğunuzun vücudunuzdaki İnsan İmmün
Yetersizlik Virüsü (HIV)
miktarını
azaltma
yoluyla
etki
göstermektedir.
Bu,
sizin/çocuğunuzun
bağışıklık
sisteminizi düzeltecek ve HIV enfeksiyonu ile bağlantılı
hastalıkların gelişme riskini
az

Ürün özellikleri

1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
PREZISTA 150 mg film kaplı tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE :
Her bir film kaplı tablet 162,62 mg darunavir etanolata karşılık
gelen 150 mg darunavir içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet.
Bir yüzünde “150” ve diğer yüzünde “TMC” baskısı olan
oval biçimli beyaz tablet.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
PREZISTA,
daha
önce
tedavi
almış
6
yaş
ve
üstü
pediyatrik
hastalardaki
insan
immün
yetersizlik virüsü (HIV) enfeksiyonunun tedavisinde, düşük doz
ritonavir (PREZISTA/ritonavir)
ve diğer antiretroviral ajanlarla kombine kullanımda endikedir.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
HIV enfeksiyonunda deneyimli doktorlar tarafından tedaviye
başlanmalıdır. PREZISTA ile
tedavinin
başlatılmasından
sonra
hastalara
doktorlarının
talimatı
olmaksızın
dozajı
değiştirmemeleri veya ilacı kesmemeleri önerilmelidir.
Daha önce tedavi almış hastalarda tedavi hikayesi, direnç durumuna
bakılarak başlanmalıdır.
POZOLOJI
Antiretroviral tedavi almış pediyatrik hastalar (6 ile 18 yaş
arası) :
Pediyatrik hastalar (6 ile 18 yaş arası, en az 20 kilo) için
önerilen PREZISTA/rtv dozu, vücut
ağırlığına göre ayarlanmıştır (bkz.aşağıdaki tablo)
_ _
ve önerilen günlük yetişkin dozunu (600/100
mg günde iki kez) aşmamalıdır. PREZISTA günde iki kez ritonavir
ve yemeklerle birlikte
alınmalıdır. Besinlerin türü darunavirin etkisini değiştirmez.
2
Antiretroviral tedavi almış pediyatrik hastalar ( 6 ile 18 yaş
arası) için önerilen PREZISTA
tablet ve ritonavir dozları
Vücut Ağırlığı(kg)
Doz

20 kg –

30 kg
Günde iki kez 375 mg PREZISTA/50 mg ritonavir

30 kg –

40 kg
Günde iki kez 450 mg PREZISTA/60 mg ritonavir

40 kg
Günde iki kez 600 mg PREZISTA/100 mg ritonavir
Antiretroviral tedavi almış 6 yaşından küçük çocuklar ve hiç
antiretroviral teda