PREPALEPAN infusioonilahus

Ülke: Estonya

Dil: Estonca

Kaynak: Ravimiamet

Aktif bileşen:

levetiratsetaam

Mevcut itibaren:

EVER Neuro Pharma GmbH

ATC kodu:

N03AX14

INN (International Adı):

levetiracetam

Doz:

10mg 1ml 100ml 10TK

Farmasötik formu:

infusioonilahus

Reçete türü:

R

Bilgilendirme broşürü

Pakendi infoleht: teave kasutajale
Prepalepan 5 mg/ml infusioonilahus
Prepalepan 10 mg/ml infusioonilahus
Prepalepan 15 mg/ml infusioonilahus
Levetiratsetaam
Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile
vajalikku teavet.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
1.
Mis ravim on Prepalepan ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Prepalepan’i kasutamist
3.
Kuidas Prepalepan’i kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Prepalepan’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
Mis ravim on Prepalepan ja milleks seda kasutatakse
Prepalepan on epilepsiavastane ravim (kasutatakse krambihoogude raviks
epilepsia korral).
Prepalepan’i kasutatakse:
•
ainuravimina 16-aastastel ja vanematel äsja epilepsia diagnoosi
saanud patsientidel, et ravida
partsiaalseid krambi
hooge, mis kulgevad sekundaarse generaliseerumisega või ilma;
•
täiendava ravimina koos muude epilepsiavastaste ravimitega, et
ravida:
-
4-aastastel ja vanematel patsientidel partsiaalseid krambihooge, mis
kulgevad
generaliseerumisega või ilma;
-
müokloonilisi krambihooge 12-aastastel ja vanematel patsientidel,
kellel esineb
juveniilne müoklooniline epilepsia;
-
primaarseid generaliseerunud toonilis-kloonilisi krambihooge
12-aastastel ja vanematel
patsientidel, kellel esineb idiopaatiline generaliseerunud epilepsia.
Prepalepan on alternatiiviks nendele patsientidele, kellele ei ole
ajutiselt võimalik manustada
epilepsiavastaseid ravimeid suukaudselt.
2.
Mida on vaja teada enne Prepalepan’i kasutamist
Ärge kasutage Prepalepan’i:
•
kui olete levetriatsetaami või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Prepalepan’i võtmis

Ürün özellikleri

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Prepalepan 5 mg/ml infusioonilahus
Prepalepan 10 mg/ml infusioonilahus
Prepalepan 15 mg/ml infusioonilahus
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Prepalepan 5 mg/ml:
Üks milliliiter sisaldab 5 mg levetiratsetaami.
Üks 100 ml kott sisaldab 500 mg levetiratsetaami.
Prepalepan 10 mg/ml:
Üks milliliiter sisaldab 10 mg levetiratsetaami.
Üks 100 ml kott sisaldab 1000 mg levetiratsetaami.
Prepalepan 15 mg/ml:
Üks milliliiter sisaldab 15 mg levetiratsetaami.
Üks 100 ml kott sisaldab 1500 mg levetiratsetaami.
INN: Levetiracetamum
Teadaolevat toimet omav abiaine:
Prepalepan 5 mg/ml: üks milliliiter sisaldab 9,84 mg naatriumi.
Prepalepan 10 mg/ml: üks milliliiter sisaldab 9,14 mg naatriumi.
Prepalepan 15 mg/ml: üks milliliiter sisaldab 7,04 mg naatriumi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahus.
Läbipaistev värvitu kuni helekollane lahus,
pH: 5,3…6,0
Osmolaarsus (mOsmol/kg): 270…330
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
Näidustused
Levetiratsetaam on näidustatud monoteraapiana partsiaalsete
krambihoogude, sekundaarse
generaliseerumisega või ilma, raviks esmaselt diagnoositud
epilepsiaga täiskasvanutele ja
noorukitele alates 16 aasta vanusest.
Levetiratsetaam on näidustatud täiendava ravina:
•
partsiaalsete krambihoogude korral, sekundaarse generaliseerumisega
või ilma, epilepsiaga
täiskasvanutele, noorukitele ja lastele alates 4 aasta vanusest;
•
müoklooniliste krambihoogude korral täiskasvanutele ja noorukitele
alates 12 aasta vanusest,
kellel on juveniilne müoklooniline epilepsia;
•
primaarselt generaliseerunud toonilis-klooniliste krambihoogude korral
idiopaatilise
generaliseerunud epilepsiaga täiskasvanutele ja noorukitele alates 12
aasta vanusest.
Levetiratsetaami infusioonilahus on alternatiivne ravivõimalus
patsientidele, kellele ajutiselt ei ole
võimalik suukaudselt ravimit manustada.
4.2
Annustamine ja manustamisviis
Annustamine
Monoteraapia täiskasvanutele ja üle 16-aastastele noorukitele
Soovitatav annu