Ülke: Avrupa Birliği
Dil: Portekizce
Kaynak: EMA (European Medicines Agency)
hormônio paratireóide (rDNA)
NPS Pharma Holdings Limited
H05AA03
parathyroid hormone (rDNA)
Homeostase de cálcio
Osteoporose, pós-menopausa
Tratamento da osteoporose em mulheres pós-menopáusicas com alto risco de fraturas (ver secção 5. Foi demonstrada uma redução significativa na incidência de fraturas vertebrais, mas não hip e.
Revision: 4
Retirado
2006-04-24
20 B. FOLHETO INFORMATIVO Medicamento já não autorizado 21 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR PREOTACT 100 MICROGRAMAS PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJECTÁVEL EM CANETA PRÉ-CHEIA HORMONA PARATIROIDEIA LEIA ATENTAMENTE ESTE FOLHETO ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO, POIS NELE ESTÃO CONTIDAS INFORMAÇÕES IMPORTANTES PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Preotact e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Preotact 3. Como utilizar Preotact 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Preotact 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É PREOTACT E PARA QUE É UTILIZADO Preotact é utilizado para o tratamento da osteoporose em mulheres pós-menopáusicas com elevado risco de fracturas. A osteoporose é uma doença que torna os ossos finos e frágeis. É muito comum nas mulheres após a menopausa. A doença progride de forma gradual, pelo que pode não sentir quaisquer sintomas no início. Mas se tiver osteoporose, torna-se mais provável que os ossos partam, principalmente na coluna, anca e pulsos. Pode também causar dores nas costas, perda de altura e costas curvas. Preotact diminui o risco de fractura dos ossos da coluna, uma vez que aumenta a qualidade e a resistência dos ossos. Não foi demonstrado que Preotact reduza o risco de fracturar os ossos da anca. 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR PREOTACT NÃO UTILIZE PREOTACT: • se tiver alergia à hormona paratiroideia ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6); • se fez ou está a fazer radioter Belgenin tamamını okuyun
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO Medicamento já não autorizado 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Preotact 100 microgramas pó e solvente para solução injectável em caneta pré-cheia. 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada caneta pré-cheia com 1,61 mg de hormona paratiroideia, correspondente a 14 doses. Após reconstituição, cada dose de 71.4 microlitros contém 100 microgramas de hormona paratiroideia produzida em _Escherichia coli_ por tecnologia de ADN recombinante. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Pó e solvente para solução injectável. Pó branco a esbranquiçado e solvente transparente incolor. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Preotact é indicado para o tratamento da osteoporose em mulheres pós-menopáusicas com elevado risco de fracturas (ver secção 5.1). Demonstrou-se haver uma redução significativa da incidência de fracturas vertebrais, mas não da anca. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO A dose recomendada é de 100 microgramas de hormona paratiroideia, administrada uma vez ao dia. Posologia Os doentes devem tomar suplementos de cálcio e de vitamina D caso a ingestão na dieta seja insuficiente. Os dados suportam um tratamento contínuo com Preotact até 24 meses (ver secção 4.4). Após tratamento com Preotact, os doentes podem ser tratados com um bisfosfonato para aumento adicional da densidade mineral óssea (ver secção 5.1). _Compromisso Renal _ _Populações especiais _ Não é necessário um ajuste de dose em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado (depuração da creatinina de 30 a 80 ml/min). Não existem dados disponíveis para doentes com compromisso renal grave. Por esta razão, Preotact não deve ser utilizado em doentes com compromisso renal grave (ver secção 4.3). _Afecção hepática _ Não é necessário um ajuste de dose em doentes com afecção hepática ligeira ou moderada ( _score_ total de 7 a 9 na escala de Child-Pugh). Não existem dados disponíveis para doente Belgenin tamamını okuyun