Ülke: Avrupa Birliği
Dil: Romence
Kaynak: EMA (European Medicines Agency)
fenofibrat, Pravastatină
Laboratoires SMB S.A.
C10BA03
fenofibrate, pravastatin
Agenți de modificare a lipidelor
dislipidemii
Pravafenix este indicat pentru tratamentul de înaltă-coronare--boală de inimă (CHD)-risc pacienţii adulţi cu dislipidemie mixta de trigliceride ridicate şi scăzute niveluri de HDL-cholesterol (C) ale căror niveluri de LDL-C sunt în mod adecvat controlate în timp ce pe o tratament cu monoterapie pravastatină-40-mg.
Revision: 8
Autorizat
2011-04-14
31 B. PROSPECTUL 32 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR PRAVAFENIX 40 MG/160 MG CAPSULE TARI pravastatină sodică/fenofibrat CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Pravafenix şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Pravafenix 3. Cum să luaţi Pravafenix 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Pravafenix 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE PRAVAFENIX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Pravafenix conține două substanțe active: pravastatină și fenofibrat. Ambele sunt medicamente care modifică valorile concentraţiilor colesterolului/lipidelor. PRAVAFENIX SE UTILIZEAZĂ LA ADULŢI ÎN ASOCIERE CU UN REGIM ALIMENTAR SĂRAC ÎN GRĂSIMI - pentru scăderea valorilor concentraţiilor colesterolului „rău” (colesterolul LDL). Produce acest efect prin scăderea valorilor concentraţiilor colesterolului total şi a substanţelor grase din sânge numite trigliceride. - pentru creşterea valorilor concentraţiilor colesterolului „bun” (colesterolul HDL). CE TREBUIE SĂ ŞTIU DESPRE COLESTEROL ŞI TRIGLICERIDE? Colesterolul este una din diferitele grăsimi prezente în sânge. Colesterolul dumneavoastră total este compus în principal din colesterol LDL şi colesterol HDL. Colesterolul LDL este adesea numit colesterol „rău” Belgenin tamamını okuyun
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI _ _ Pravafenix 40 mg/160 mg capsule 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă conţine 40 mg pravastatină sodică şi 160 mg fenofibrat. Excipient cu efect cunoscut: Fiecare capsulă conţine 19 mg de lactoză monohidrat și 33,3 mg de sodiu. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Capsulă Capsulă, cu un corp de culoare verde deschis şi un capac de culoare măslinie, care conţine o masă ceroasă de culoare albă-bej şi un comprimat. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Pravafenix este indicat ca terapie adjuvantă regimului alimentar și altor tratamente non-farmacologice (de exemplu exercițiile fizice, reducerea greutății) pentru tratamentul hiperlipidemiei mixte la pacienți adulți cu risc cardiovascular crescut, pentru reducerea trigliceridelor și creșterea HDL-C, atunci când valorile LDL-C sunt controlate adecvat în timpul unui tratament cu pravastatină 40 mg în monoterapie. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Înainte de iniţierea tratamentului cu Pravafenix, trebuie excluse cauzele secundare ale dislipidemiei combinate, iar pacienţii trebuie să urmeze un regim alimentar standard cu un conţinut redus de colesterol şi trigliceride care trebuie continuat pe durata tratamentului. Doze Doza recomandată este de o capsulă pe zi. Restricţiile de alimentaţie instituite înainte de terapie trebuie continuate. Răspunsul la tratament trebuie monitorizat prin determinarea valorilor lipidelor serice. În urma tratamentului cu Pravafenix se produce, de obicei, scăderea rapidă a valorilor lipidelor serice, dar tratamentul trebuie întrerupt dacă nu s-a obţinut un răspuns adecvat în decurs de trei luni. Grupe speciale de pacienţi _Pacienţi vârstnici (≥ 65 ani) _ Iniţierea tratamentului cu Pravafenix trebuie stabilită după evaluarea funcţiei renale (vezi pct. 4.4 Tulburări renale şi ale căilor urinare). Sunt disponibile date limitate Belgenin tamamını okuyun