PRAMITU 1 MG TABLET, 100 TABLET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

pramipeksol dihidroklorür monohidrat

Mevcut itibaren:

ONKO İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

N04BC05

INN (International Adı):

dihidroklorur pramipexole monohydrate

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

Sayfa
1
/
11
KULLANMA TALİMATI
PRAMİTU 1 MG TABLET
AĞIZ YOLUYLA ALINIR.

_ETKIN MADDE: _
Pramipeksol.
Her bir PRAMİTU
1 mg tablet,
0,7 mg pramipeksol baza eşdeğer, 1 mg pramipeksol
dihidroklorür monohidrat içerir.

_YARDIMCI MADDELER: _
Mannitol, mikrokristal selüloz, mısır nişastası, kolloidal
anhidröz
silika, Povidon K-30, magnezyum stearat.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlacınız hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
_ _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_PRAMİTU NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_PRAMİTU’ YU KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_PRAMİTU NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
5.
_PRAMİTU’NUN SAKLANMASI_
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
PRAMİTU NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
PRAMİTU tablet formunda üretilmektedir. Tabletler beyaz-beyazımsı
renkte olup yuvarlak,
düz yüzeyli, eğik kesimli kenarlı, kaplamasız ve çentiklidir.
Tabletlerde, çentiğin bir tarafında “I” diğer tarafında
“4” yazmaktadır. Tabletin diğer yüzeyi
sadece çentiklidir.
PRAMİTU
1
mg
tablet,
30
tablet
ve
100
tablet
içeren
blister
ambalajlarda
piyasaya
sunulmaktadır.
PRAMİTU’nun etkin maddesi olan pramipeksol, dopamin agonistleri
adı verilen bir ilaç
grubuna aittir.
Dopamin
agonistleri
beyindeki
dopamin
reseptörlerini
(algılayıcılarını)
uyarır.
Dopamin
reseptörlerinin uyarılması beyindeki sinir iletiler

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
PRAMİTU 1 mg tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir tablet, 0,7 mg pramipeksole eşdeğer 1 mg pramipeksol
dihidroklorür monohidrat
içerir.
Pramipeksol dozları, literatürde yayınlanan şekliyle, tuz formuna
ilişkindir. Bu nedenle,
dozlar
hem
pramipeksol
tuz,
hem
de
parantez
içinde
pramipeksol
baz
formu
olarak
verilmektedir.
YARDIMCI MADDELER:
Yardımcı maddelerin tam bir listesi için, bölüm 6.1’e
bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Tablet
Tabletler beyaz-beyazımsı renkte olup yuvarlak, düz yüzeyli, eğik
kesimli kenarlı, kaplamasız
ve çentiklidir.
Tabletlerde, çentiğin bir tarafında “I” diğer tarafında
“4” yazmaktadır. Tabletin diğer yüzeyi
sadece çentiklidir.
Tabletler birbirine eşit iki yarıya bölünebilir niteliktedir.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
PRAMİTU erişkinlerde idiyopatik Parkinson hastalığındaki bulgu ve
belirtilerin tedavisinde
endikedir. Tek başına (birlikte levodopa olmaksızın)
kullanılabilir ya da hastalığın seyri
içinde, geç evrelere doğru, levodopanın etkisi azalarak geçmeye
başladığında veya değişken
hale geldiği için terapötik etkide dalgalanmalar ortaya
çıktığında (doz sonu ya da gelgit
(on/off) dalgalanmalar), levodopa ile kombinasyon şeklinde
kullanılabilir.
PRAMİTU erişkinlerde orta ila şiddetli derecede idiyopatik huzursuz
bacak sendromunun
(HBS) semptomatik tedavisinde, 0,75 mg’a (tuz) kadar dozlarda (0,54
mg baz) kullanılmak
üzere endikedir (bkz. Bölüm 4.2).
4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
_ _
Parkinson hastalığı
POZOLOJI / UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Günlük doz, üç eşit parçaya bölünmüş olarak günde 3 kez
uygulanır.
Başlangıç tedavisi:
Dozaj, günde 0,375 mg (tuz) başlangıç dozundan (0,264 mg baz)
itibaren basamaklı olarak
artırılmalı
ve
doz
artışları
5-7
günlük
aralıklar
ile
yapılmalıdır.
Hastalarda
tolere
2
edilemeyecek istenmeyen etkiler oluşmadığı süre