Praluent

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: İzlandaca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

Alirocumab

Mevcut itibaren:

Sanofi Winthrop Industrie

ATC kodu:

C10AX14

INN (International Adı):

alirocumab

Terapötik grubu:

Lipid breytandi lyf

Terapötik alanı:

Dýrarannsóknir

Terapötik endikasyonlar:

Aðal hypercholesterolaemia og blandað dyslipidaemiaPraluent er ætlað í fullorðnir með aðal hypercholesterolaemia (ný ættingja og ekki ættingja) eða blandað dyslipidaemia, sem viðbót til að mataræði:ásamt statín eða statín með öðrum fitu lækka meðferð í sjúklingar ófær um að ná GEGN-C markmið með hámarks þolað skammt af cholestagel eða,einn eða ásamt öðrum fitu-lækka meðferð í sjúklingum sem eru statín-óþol, eða fyrir hvern cholestagel er ekki ætlað. Komið atherosclerotic hjarta sjúkdómur Praluent er ætlað í fullorðnir með komið atherosclerotic hjarta sjúkdómur til að draga úr hjarta áhættu með því að lækka GEGN-C stig, sem viðbót til að leiðréttingu á öðrum hættu þættir:ásamt hámarks þolað skammt af cholestagel með eða án öðrum fitu-lækka meðferð eða,einn eða ásamt öðrum fitu-lækka meðferð í sjúklingum sem eru statín-óþol, eða fyrir hvern cholestagel er ekki ætlað. Fyrir rannsókn árangri með tilliti til áhrif á GEGN-C, hjarta atburðum og íbúa lærði að sjá kafla 5.

Ürün özeti:

Revision: 21

Yetkilendirme durumu:

Leyfilegt

Yetkilendirme tarihi:

2015-09-23

Bilgilendirme broşürü

52
B. FYLGISEÐILL
53
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
PRALUENT 75 MG STUNGULYF, LAUSN Í ÁFYLLTUM LYFJAPENNA
PRALUENT 150 MG STUNGULYF, LAUSN Í ÁFYLLTUM LYFJAPENNA
PRALUENT 300 MG STUNGULYF, LAUSN Í ÁFYLLTUM LYFJAPENNA
alirocumab
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Praluent og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Praluent
3.
Hvernig nota á Praluent
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Praluent
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM PRALUENT OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
UPPLÝSINGAR UM PRALUENT
•
Praluent inniheldur virka efnið alirocumab.
•
Praluent er einstofna mótefni (sérhæft prótein hannað til að
festa sig við markefni í líkamanum).
Einstofna mótefni eru prótein sem þekkja og bindast við önnur
einstök prótein. Alirocumab
binst við PCSK9.
VERKUN PRALUENT
Praluent hjálpar við að lækka gildi „slæma“ kólesterólsins
(einnig kallað LDL-kólesteról). Praluent
hindrar prótein sem kallast PCSK9.
•
PCSK9 er prótein sem lifrarfrumur seyta.
•
„Slæma“ kólesterólið er venjulega fjarlægt úr blóðinu með
bindingu við sértæka „viðtaka“
(tengistöð) í lifrinni.
•
PCSK9 fækkar þessum viðtökum í lifrinni – það veldur því
að meira er af „slæma“ kólesterólinu
en á að vera.
•
Með því

Ürün özellikleri

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Praluent 75 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna.
Praluent 150 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna.
Praluent 75 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu.
Praluent 150 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu.
Praluent 300 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna.
2.
INNIHALDSLÝSING
Praluent 75 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna
Hver einnota áfylltur lyfjapenni inniheldur 75 mg alirocumab í 1 ml
lausn.
Praluent 75 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
Hver einnota áfyllt sprauta inniheldur 75 mg alirocumab í 1 ml
lausn.
Praluent 150 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna
Hver einnota áfylltur lyfjapenni inniheldur 150 mg alirocumab í 1 ml
lausn.
Praluent 150 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
Hver einnota áfyllt sprauta inniheldur 150 mg alirocumab í 1 ml
lausn.
Praluent 300 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna
Hver einnota áfylltur lyfjapenni inniheldur 300 mg alirocumab í 2 ml
lausn.
Alirocumab er einstofna IgG1 mannamótefni sem framleitt er með DNA
raðbrigðaerfðatækni í
eggjastokkafrumum kínverskra hamstra.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, lausn.
Lausnin er tær, litlaus til fölgul.
pH: 5,7 – 6,3
Osmólalstyrkur (osmolality):
Praluent 75 mg stungulyf, lausn
293 - 439 mOsmól/kg
Praluent 150 mg stungulyf, lausn
383 - 434 mOsmól/kg
Praluent 300 mg stungulyf, lausn
383 – 434 mOsmól/kg
3
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Frumkomin kólesterólhækkun í blóði og blönduð
blóðfituröskun
Praluent er ætlað, til viðbótar við ákveðið mataræði, til
notkunar hjá fullorðnum með frumkomna
kólesterólhækkun í blóði (arfblendna ættgenga
kólesterólhækkun og kólesterólhækkun sem ekki er
arfgeng) eða blandaða blóðfituröskun og hjá börnum 8 ára og
eldri með arfblendna ættgenga
kólesterólhækkun:
-
í samhliðameðferð með statíni eða statíni með öðrum
blóðfitulækkandi meðferðum hjá
sjúklingum s