PRALAS 2,5 MG+0,5 MG/2,5 ML NEBÜLİZASYON ÇÖZELTİSİ, 20 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

salbutamol sülfat+ipratropium bromür

Mevcut itibaren:

DEVA HOLDİNG A.Ş.

ATC kodu:

R03AL02

INN (International Adı):

salbutamol sulfate+ipratropium bromide

Yetkilendirme tarihi:

2017-06-06

Bilgilendirme broşürü

1 / 9
KULLANMA TALİMATI
PRALAS 2,5 MG+0,5 MG/ 2,5 ML NEBÜLIZASYON ÇÖZELTISI
BU ILAÇ AĞIZ VEYA BURUNDAN SOLUYARAK (INHALASYON YOLUYLA)
KULLANILIR.
STERIL
_ _

_ETKIN MADDELER: _Her bir 2,5 ml’lik flakon, 2,5 mg salbutamole
eşdeğer 3 mg salbutamol
sülfat ve 0,5 mg ipratropium bromüre eşdeğer 0,52 mg ipratropium
bromür monohidrat
içermektedir.

_YARDIMCI _
_MADDE(LER):_
Sodyum
klorür,
pH
ayarlayıcısı
olarak
hidroklorik
asit
ve
enjeksiyonluk su içermektedir.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.

_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _

_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _

_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _

_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _

_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_PRALAS NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_PRALAS’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_PRALAS NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_PRALAS’IN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
PRALAS NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
İlacınızın adı PRALAS’tır. Bu ilacı, nebülizör adı verilen
bir aletle kullanacaksınız. Bu alet,
ilacınızı solunum yoluyla alabilmeniz için buğu haline çevirir.
PRALAS iki farklı ilaç içerir:

İpratropium bromür

Salbutamol sülfat
Her iki ilaç da “bronkodilatörler”, yani “bronş
açıcılar” adı verilen bir ilaç grubunda yer alır.
Bu ilaçlar “kronik obstrüktif akciğer hastalığı” ya da
kısaca KOAH denilen bir hastalıkta daha
kolay nefes almayı sağlamak için kullanılır. Bu il

Ürün özellikleri

1 / 13
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
PRALAS 2,5 mg+0,5 mg/ 2,5 ml nebülizasyon çözeltisi
Steril
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDELER:
2,5 ml nebülizasyon çözeltisi;
2,5 mg salbutamol’e eşdeğer 3 mg salbutamol sülfat
0,5 mg ipratropium bromür’e eşdeğer 0,52 mg ipratropium bromür
monohidrat içerir.
YARDIMCI MADDE(LER):
Yardımcı maddeler için, bölüm 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Tek dozluk flakon / Nebülizasyon için inhalasyon solüsyonu
Partikül içermeyen berrak renksiz çözelti
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
PRALAS
birden
fazla
bronkodilatöre
gerek
duyulan
hastalarda,
obstrüktif
havayolu
hastalıklarına eşlik eden geri dönüşümlü bronkospazmın
tedavisinde endikedir.
4.2
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Önerilen doz şu şekildedir:
_Yetişkinler için (12 yaşın üstündeki çocuklar ve yaşlı
hastalar dahil) _
Günde üç ya da dört kez 1 adet tek dozluk flakon.
_12 yaşın altındaki çocuklar _
PRALAS’ın 12 yaş altındaki çocuklarda kullanımına ilişkin
deneyim bulunmamaktadır.
Uygulama:
Tek dozluk birimler koruyucu içermediğinden, flakon açılır
açılmaz içindeki ilaç derhal
kullanılmalıdır. Mikrobiyal kontaminasyonu önlemek için her
uygulamada yeni bir flakonun
kullanılması önemlidir. Bir kısmı kullanılmış, açılmış ya
da hasarlı tek dozluk birimler
atılmalıdır.
PRALAS, nebülizatörde diğer ilaçlarla kesinlikle
karıştırılmamalıdır.
2 / 13
UYGULAMA ŞEKLI:
PRALAS sadece inhalasyon için tasarlanmıştır ve uygun bir
nebülizatör veya intermitan
pozitif basınçlı bir ventilatör ile uygulanabilir. Tek dozluk
birimler, oral olarak alınmamalı ya
da parenteral olarak uygulanmamalıdır.
Kullanım talimatı için bölüm 6.6’dan sonraki bölüme
bakınız.
ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER:
BÖBREK/KARACIĞER YETMEZLIĞI:
PRALAS karaciğer
ya
da böbrek
yetmezliği olan hastalarda incelenmemiştir. Bu ha