PRADAXA ® 110 mg

Ülke: Küba

Dil: İspanyolca

Kaynak: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Aktif bileşen:

Dabigatran etexilato (eq. a 126,83 mg de dabigatrán etexilato mesilato)

Mevcut itibaren:

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG.

ATC kodu:

B01AE

INN (International Adı):

Dabigatran etexilato

Doz:

110 mg

Farmasötik formu:

Cápsula

Tarafından üretildi:

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG.

Ürün özeti:

Estuche por 3 blísteres de AL/AL con 10 cápsulas cada uno.

Yetkilendirme durumu:

Aprobado

Yetkilendirme tarihi:

2011-03-09

Ürün özellikleri

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
PRADAXA® 110 mg
(Dabigatran etexilato)
FORMA FARMACÉUTICA:
Cápsula
FORTALEZA:
(Dabigatrán etexilato)
PRESENTACIÓN:
Estuche por 3 blísteres de AL/AL con 10 cápsulas cada
uno.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, CIUDAD,
PAÍS:
BOEHRINGER INGELHEIM PROMECO S.A. DE C. V.,
Ciudad de México, México.
FABRICANTE (ES) DEL PRODUCTO, CIUDAD
(ES), PAÍS (ES):
BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GMBH CO. & KG.,
Ingelheim am Rhein, Alemania.
Producto terminado.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-11-033-B01
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
9 de marzo de 2011
COMPOSICIÓN:
Cada cápsula contiene:
Dabigatran etexilato
(eq. a 126,83 mg de dabigatran
etexilato mesilato)
110,0 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
36 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 °C.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Prevención primaria de episodios tromboembólicos venosos en
pacientes adultos sometidos
a cirugía de reemplazo total de cadera o cirugía de reemplazo total
de rodilla, programada
en ambos casos.
Prevención del ictus y de la embolia sistémica en pacientes adultos
con fibrilación auricular
no-valvular (FANV), con uno o más factores de riesgo tales como ictus
o ataque isquémico
transitorio (AIT) previos; edad ≥ 75años; insuficiencia cardíaca
(≥ Clase II escala NYHA);
diabetes mellitus; hipertensión.
Tratamiento de la trombosis venosa profunda (TVP) y de la embolia
pulmonar (EP), y
prevención de las recurrencias de la TVP y de la EP en adultos.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
Pacientes con insuficiencia renal grave (ACr < 30 ml/min)
Hemorragia activa clínicamente significativa
Lesiones o enfermedades, si se consideran un factor de riesgo
significativo de sangrado
mayor. Esto puede incluir úlcera gastrointestinal activa o reciente,
presencia de neoplasias
malignas con alto riesgo de sangrado, traumatismo cerebral o espinal
reciente, cirugía
cerebral, espinal u oftálmica reciente, hemorragia intracraneal
reciente, conoci