PPD TÜBERKÜLIN 5 TU/ 0.1 ML INTRADERMAL ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI IÇEREN FLAKON, 20 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

tüberkülin saflaştirilmiş protein türevi

Mevcut itibaren:

TURK İLAÇ VE SERUM SAN. A.Ş.

ATC kodu:

V04CF01

INN (International Adı):

tuberculin purified protein derivative

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1 / 8
KULLANMA TALİMATI
PPD TÜBERKÜLİN 5 TU/0,1 ML
INTRADERMAL ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI IÇEREN FLAKON (1 ML - 10 DOZ)
Steril
DERI IÇINE UYGULANIR.

_ETKIN_ _ MADDE:_
Her 0,1 ml’lik uygulama dozu içerisinde: 5 TU (Tüberkülin Ünite)
Tüberkülin saflaştırılmış protein türevi içerir.

_YARDIMCI _
_MADDELER:_
Polisorbat
80,
Fenol,
Disodyum
hidrojen
fosfat,
Potasyum
dihidrojen fosfat, Sodyum klorür, Enjeksiyonluk su.
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.

_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz._

_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız._

_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz._

_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz._

_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK veya DÜŞÜK DOZ kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_PPD TÜBERKÜLİN NEDIR VE NIÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_PPD TÜBERKÜLİN’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_PPD TÜBERKÜLİN NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_PPD TÜBERKÜLİN’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. PPD TÜBERKÜLİN NEDIR VE NIÇIN KULLANILIR?
PPD TÜBERKÜLİN içeriğinde
_Mycobacterium_
adı verilen bir bakteri türünden üretilen özel bir
protein olan tüberkülin bulunmaktadır. Bir dozu 5 TU/0,1 ml olup
cilt içine (intradermal) özel bir
2 / 8
yöntemle uygulanan test solüsyonudur. D

Ürün özellikleri

1 / 10
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar
nasıl raporlanır?
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
PPD TÜBERKÜLİN 5 TU/0,1 ml
intradermal enjeksiyonluk çözelti içeren flakon (1 ml - 10 doz)
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
PPD TÜBERKÜLİN, izotonik fosfat tampon solüsyonunda çözülmüş
_M. tuberculosis_
’in kuru
saflaştırılmış protein türevini içerir.
Her 0,1 ml’lik uygulama dozu içerisinde:
ETKIN MADDE:
Tüberkülin saflaştırılmış protein türevi
5 TU (Tüberkülin Ünite) / 0,1 ml
YARDIMCI MADDELER:
Disodyum hidrojen fosfat
0,760 mg
Sodyum klorür
0,480 mg
Potasyum dihidrojen fosfat
0,145 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
PPD TÜBERKÜLİN seyreltmeksizin intradermal uygulamaya hazır
enjekte edilebilir çözeltidir.
Berrak ve renksiz çözelti.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
PPD TÜBERKÜLİN, aşağıda belirtilen durumlarda tüberkülozun
klinik teşhisine yardım eden
Mantoux Testi için uygundur;
-
Tüberkülozun tanı ve ayırıcı tanısında
-
BCG ek immünizasyon için her bir olgunun belirlenmesi
-
BCG immünizasyonu sonrası kazanılan immünizasyon alerjisi ile
ilgili testlerde
-
BCG aşısı ile immünoterapi için tüberkülin testi yapılmasında
2 / 10
-
PPD TÜBERKÜLİN ile non-spesifik sensiviteyi içeren epidemiyolojik
araştırmalarda
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI / UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
İnsanlarda tek kullanımlık doz, ID (intradermal) uygulama için
0.1ml’ dir.
İntradermal tüberkülin testi (Mantoux) için standart doz 5
TU/0.1ml’dir.
Cilt tüberkülin reaksiyonunu belirlemek, yorumlamak ve tanı koyma
işlemleri bir
hekim
tarafından gerçekleştirilmelidir.
UYGULAMA ŞEKLI:
1.
Uygulama için özel bir tüberkülin iğnes