Ülke: Avrupa Birliği
Dil: İtalyanca
Kaynak: EMA (European Medicines Agency)
virus dell'influenza aviaria ricombinante inattivato
Pfizer Limited
QI01AA23
recombinant inactivated avian influenza virus
Chicken; Ducks
immunologici
Per l'immunizzazione attiva di polli e anatre contro il virus dell'influenza aviaria di tipo A, sottotipo H5. Polli: riduzione della mortalità e dell'eliminazione del virus dopo la sfida. Inizio dell'immunità: 3 settimane dopo la seconda iniezione. La durata dell'immunità nei polli non è stata ancora stabilita. Anatre: Riduzione dei segni clinici e l'escrezione di virus dopo la sfida. Inizio dell'immunità: 3 settimane dopo la seconda iniezione. Durata dell'immunità nelle anatre: 14 settimane dopo la seconda iniezione.
Revision: 8
Ritirato
2006-09-01
Medicinale non più autorizzato B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO 18 Medicinale non più autorizzato FOGLIETTO ILLUSTRATIVO POULVAC FLUFEND H5N3 RG EMULSIONE INIETTABILE PER POLLI ED ANATRE 1. NOME ED INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE PER IL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio : Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ Regno Unito Titolare dell’autorizzazione alla produzione responsabile per il rilascio dei lotti di fabbricazione : Pfizer Global Manufacturing Weesp CJ van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp Paesi Bassi 2. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Poulvac FluFend H5N3 RG, emulsione iniettabile per polli ed anatre 3. INDICAZIONE DEL PRINCIPIO ATTIVO E DEGLI ALTRI INGREDIENTI Una dose da 0,5 ml contiene: PRINCIPIO ATTIVO Virus dell’influenza aviaria inattivato ricombinante del sottotipo H5N3 (ceppo rg-A/ck/VN/C58/04) > 1:40 unità HI ADIUVANTI: Olio bianco Sorbitano sesquioleato Polisorbato 80 ECCIPIENTI: Tiomersale Tampone fosfato salino 4. INDICAZIONI Per l’immunizazione attiva di polli e anatre nei confronti del virus dell’influenza aviaria di tipo A, sottotipo H5. POLLI: Riduzione della mortalità e dell’escrezione virale dopo un challenge. Inizio dell’immunità: 3 settimane dalla seconda somministrazione. La durata dell’immunità nei polli non è stata ancora stabilita. 19 Medicinale non più autorizzato ANATRE: Riduzione dei segni clinici e dell’escrezione virale dopo un challenge. Inizio dell’immunità: 3 settimane dalla seconda somministrazione. Durata dell’immunità nelle anatre: 14 settimane dalla seconda somministrazione. 5. CONTROINDICAZIONI Nessuna. 6. REAZIONI AVVERSE Può verificarsi occasionalmente una transitoria reazione locale al punto di inoculo (tumefazione) ed è normale con vaccini adiuvati in olio. Se dovessero manifestarsi reazioni avverse gravi o altre reazioni non menzionate in que Belgenin tamamını okuyun
Medicinale non più autorizzato ALLEGATO 1 RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1 Medicinale non più autorizzato 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Poulvac FluFend H5N3 RG , emulsione iniettabile per polli ed anatre 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Una dose da 0,5 m l contiene: PRINCIPIO ATTIVO: V irus dell’influenza aviaria inattivato ricombinante del sottotipo H5N3 (ceppo rg-A/ck/VN/C58/ 0 4) > 1:40 unità HI per dose ADIUVANTI: Olio bianco Sorbitano sesquioleato Polisorbato 80 ECCIPIENTI: Tiomersale Tampone fosfato salino Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Emulsione iniettabile. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1. SPECIE DI DESTINAZIONE Polli e anatre. 4.2. INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI DESTINAZIONE Per l’ imm unizazione attiva di polli e anatre nei confronti del virus dell’influenza aviaria di tipo A, sottotipo H5. Polli: Riduzione della mortalità e dell’escrezione virale dopo un challenge virale. Inizio dell’immunità: 3 settimane dalla seconda somministrazione. La durata dell’immunità nei polli non è stata ancora stabilita. Anatre: Riduzione dei segni clinici e dell’escrezione virale dopo un challenge virale. Inizio dell’immunità: 3 settimane dalla seconda somministrazione. Durata dell’immunità nelle anatre: 14 settimane dalla seconda somministrazione. 4.3. CONTROINDICAZIONI Nessuna nota. 2 Medicinale non più autorizzato 4.4. AVVERTENZE SPECIALI PER CIACUNA SPECIE DI DESTINAZIONE Il livello di efficacia ottenuto può variare in dipende nza del grado di omologia antigenica tra il ceppo vaccinale ed i ceppi circolanti in campo. Non sono disponibili informazioni sull’interferenza di anticorpi di derivazione materna sulla vaccinazione, per entrambe le specie di destinazione. 4.5. PRECAUZIONI SPECIALI PER L’IMPIEGO PRECAUZ IONI SPECIALI PER L’IMPIEGO NEGLI ANIMALI Evitare stress agli animali durante il periodo della vaccinazione. PRECAUZIONI SPECIALI CHE DEVONO ESSERE ADOTTATE DAL Belgenin tamamını okuyun