POSECTİO 300 MG I.V. İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ HAZIRLAMAK İÇİN KONSANTRE, 1 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

posakonazol

Mevcut itibaren:

POLİFARMA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

J02AC04

INN (International Adı):

posakonazol

Yetkilendirme tarihi:

2021-08-20

Bilgilendirme broşürü

1/14
KULLANMA TAL
İ
MATI
POSECTİO
®
300 MG I.V. INFÜZYONLUK ÇÖZELTI HAZIRLAMAK IÇIN KONSANTRE
DAMAR IÇINE UYGULANIR.
STERIL
_ _

_ETKIN MADDE: _
Her flakon 300 mg posakonazol içerir.
Her mL
18 mg posakonazol içerir.

_YARDIMCI MADDE_
_(LER): _
Betadex sülfobutil eter sodyum (SBECD), disodyum edetat, hidroklorik
asit
(pH ayarlaması için), sodyum hidroksit (pH ayarlaması için),
enjeksiyonluk su.
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. _
_POSECTİO_
_ _
_NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_
_2. _
_POSECTİO’_
_YU _
_KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_
_3. _
_POSECTİO_
_ _
_NASIL KULLANILIR?_
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_
_ _
_5. _
_POSECTİO’_
_NUN _
_SAKLANMASI_
BA
ŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
POSECTİO
NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
POSECTİO
posakonazol isimli ilacı içerir. Bu ilaç, “antifungaller”
olarak isimlendirilen bir ilaç
grubuna dahildir.
POSECTİO
çok çeşitli mantar enfeksiyonlarının tedavisinde ve bu
enfeksiyonlardan
korunmak amacıyla kullanılır.
POSECTİO
etkinliğini enfeksiyonlara sebep olan bazı mantar türlerinin
ölümüne sebep olarak ya da
büyümesini durdurarak gösterir.
POSECTİO
yetişkinlerde
_Aspergillus _
ailesindeki mantarların sebep olduğu
mantar enfeksiyonlarının
tedavisinde kullanılır
.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE OKUYUNUZ,
ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz._
_ _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız._
_ _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına _
_vermeyiniz. _
•
_Bu _
_ilacın _
_kullanımı _
_sırasında, _
_doktora _
_veya _
_hastaneye _
_gittiğinizde _
_doktorunuza _
_bu _
_ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz._
_ _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK VEYA _
_DÜŞÜK_
_ _
_doz kulla

Ürün özellikleri

1/33
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
POSECTİO
®
300 mg I.V.
infüzyonluk çözelti hazırlamak için konsantre
Steril
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her flakon 300 mg posakonazol içerir.
Her mL
18 mg posakonazol içerir.
Bir flakondaki çözelti miktarı
16,7
mL’dir.
YARDIMCI MADDE
(LER):
Betadex sülfobutil eter sodyum
400 mg/mL
Disodyum edetat
0,04 mg/mL
Sodyum hidroksit
k.m.
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİ
K FORM
İnfüzyonluk çözelti hazırlamak için konsantre
Berrak, renksiz ila sarı renkte sıvı.
4. KLİNİK ÖZELLİ
KLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
POSECTİO
infüzyonluk çözelti hazırlamak için konsantre
yet
işkinlerde aşağıda belirtilen mantar
enfeksiyonlarının
tedavisinde endikedir (Bkz.
Bölüm
4.2 ve 5.1):

İnvazif
aspergilloz
POSECTİO
yetişkinlerde
ve
2
yaşından
büyük
pediyatrik
hastalarda
aşağıdaki
mantar
enfeksiyonlarının tedavisinde endikedir (Bkz. Bölüm 4.2 ve 5.1):

Amfoterisin B ya da itrakonazol
ile tedaviye refrakter ya da bu tıbbi ürünleri tolere edemeyen
invazif aspergilloz
hastalığı olan hastalarda;

Amfoterisin B ile tedaviye refrakter ya da Amfoterisin B’yi tolere
edemeyen fusariozis hastalığı
olan hastalarda;

İtrakonazol ile tedaviye refrakter ya da itrakonazolü tolere
edemeyen kromoblastomikoz ya da
miçetoma hastalığı olan hastalarda;

Amfoterisin B, itrakonazol ya da flukonazol ile tedaviye refrakter ya
da bu tıbbi ürünleri tolere
edemeyen koksidioidomikoz hastalığı olan hastalarda.
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56SHY3ak1USHY3M0FyYnUyQ3NRM0Fy
Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys
2/33
Tedaviy
e refrakter olmak, mevcut enfeksiyona yönelik etkin bir antifungal
tedavi en az 7 gün
uygulandıktan sonra enfeksiyonda ilerleme ya da iyileşme
gösterememe olarak tanımlanmaktadır.
POSECTİO
yetişkin ve 2 yaşından büyük pediyatrik
hastalardaki
aşağıdaki
inva