POSAGİL 300 MG İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ HAZIRLAMAK İÇİN KONSANTRE, 1 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

Posakonazol

Mevcut itibaren:

ABDİ İBRAHİM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

J02AC04

INN (International Adı):

Posakonazol

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz._
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız._
•
_Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına
vermeyiniz._
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu _
_ilacı kullandığınızı söyleyiniz._
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında_
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
KULLANMA TALİMATI
POSAGİL 300 MG İNFÜZYONLUK ÇÖZELTI HAZIRLAMAK IÇIN KONSANTRE
DAMAR IÇINE UYGULANIR.
STERIL
•
_ETKIN MADDE_:
Her flakon 300 mg posakonazol içerir.
Her ml 18 mg posakonazol içerir.
•
_YARDIMCI _
_MADDE(LER)_:
Sülfobütilbetadeks
sodyum,
disodyum
edetat,
hidroklorik
asit
(%37’lik) (pH ayarlaması için), sodyum hidroksit (pH ayarlaması
için), enjeksiyonluk su.
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_POSAGİL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_POSAGİL’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_POSAGİL NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_POSAGİL’IN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
POSAGİL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
POSAGİL, posakonazol isimli ilacı içerir. Bu ilaç,
“antifungaller” olarak isimlendirilen bir
ilaç grubuna dahildir. POSAGİL çok çeşitli mantar
enfeksiyonlarının tedavisinde ve bu
enfeksiyonlardan korunmak amacıyla kullanılır.
POSAGİL etkinliğini enfeksiyonlara sebep olan bazı mantar
türlerinin ölümüne sebep olarak
ya da büyümesini durdurarak gösterir.
POSAGİL, yetişkinlerde diğer antifungal ilaçların etki
göstermediği ya da kullanımının
bırakılmasının
zorunlu
olduğu
durumlarda,
aşağıda
belirtilen
türlerdeki
mantar
enfeksiyonların tedavisinde kullanılır:
•
_Aspergillus

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
POSAGİL 300 mg İnfüzyonluk Çözelti Hazırlamak için Konsantre
Steril
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her flakon 300 mg posakonazol içerir.
Her ml 18 mg posakonazol içerir.
Bir flakondaki çözelti miktarı 16,7 mL’dir.
YARDIMCI MADDE(LER):
Her flakon 462 mg (20 mmol) sodyum içerir. Yardımcı maddeler için
6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
İnfüzyonluk Çözelti Hazırlamak için Konsantre
Berrak, renksiz veya sarımsı renkte çözelti.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
POSAGİL infüzyonluk konsantre çözelti erişkinlerde aşağıda
belirtilen mantar enfeksiyonlarının
tedavisinde endikedir (bkz. Bölüm 5.1):
•
Amfoterisin B ya da itrakonazol ile tedaviye refrakter ya da bu tıbbi
ürünleri tolere
edemeyen invazif asperjiloz hastalığı olan hastalarda;
•
Amfoterisin B ile tedaviye refrakter ya da Amfoterisin B’yi tolere
edemeyen fusariozis
hastalığı olan hastalarda;
•
İtrakonazol ile tedaviye refrakter ya da itrakonazolü tolere
edemeyen kromoblastomikoz ya
da miçetoma hastalığı olan hastalarda;
•
Amfoterisin B, itrakonazol ya da flukonazol ile tedaviye refrakter ya
da bu tıbbi ürünleri
tolere edemeyen koksidioidomikoz hastalığı olan hastalarda.
Tedaviye refrakter olmak, mevcut enfeksiyona yönelik etkin bir
antifungal tedavi en az 7 gün
uygulandıktan sonra enfeksiyonda ilerleme ya da iyileşme
gösterememe olarak tanımlanmaktadır.
POSAGİL infüzyonluk konsantre çözelti aşağıdaki hastalardaki
invazif mantar enfeksiyonlarının
profilaksisinde de endikedir:
•
İnvazif
mantar
enfeksiyonu
gelişme
riski
yüksek
olan
ve
uzun
süreli
nötropeni
oluşabileceği düşünülen Akut Miyeloid Lösemi (AML) veya
Miyelodisplastik Sendrom
(MDS) nedeniyle remisyon–indüksiyon kemoterapisi alan hastalarda;
•
İnvazif mantar enfeksiyonu gelişme riski yüksek olan ve Graft
versus host hastalığına
(GVHD) yönelik olarak yüksek doz immünsupresif tedavi alan
he