POMALEM 4 MG SERT KAPSÜL, 21 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

pomalidomid

Mevcut itibaren:

DEVA HOLDİNG A.Ş.

ATC kodu:

L04AX06

INN (International Adı):

pomalidomid

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1 / 16
KULLANMA TALİMATI
POMALEM 4 mg sert kapsül
Ağızdan alınır.

Etkin madde: Her bir sert kapsül 4 mg pomalidomid içermektedir.

Yardımcı maddeler: Laktoz anhidrus (inek sütünden elde edilir),
prejelatinize nişasta,
sodyum stearil fumarat, Sert kapsül: Titanyum dioksit, sarı demir
oksit, jelatin (sığır
jelatini), indigotin-FD&C Blue2, eritrosin- FD&C Red3
▼
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI
dikkatlice
okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz.
•
Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız.
•
Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz.
•
Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı
doktorunuza söyleyiniz.
•
Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında yüksek
veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1.
POMALEM nedir ve ne için kullanılır?
2.
POMALEM’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3.
POMALEM nasıl kullanılır?
4.
Olası yan etkiler nelerdir?
5.
POMALEM’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1.
POMALEM nedir ve ne için kullanılır?
POMALEM 4 mg sert kapsül, “DEVA” baskılı, opak koyu mavi kapak
ve “4 mg” baskılı açık
mavi opak gövdeli 2 numara kapsül içinde açık sarı-sarı renkli,
yabancı partikül içermeyen
tozdur. Her kutuda 21 sert kapsül vardır.
POMALEM,
pomalidomid
isimli
etkin
maddeyi
içerir.
Bu
ilaç
talidomide
[bağışıklık
sistemini baskılayan (immunosupresif) ilaç] benzer ve
bağış�

Ürün özellikleri

1 / 40
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik
bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar
nasıl raporlanır?
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
POMALEM 4 mg sert kapsül
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her bir kapsülde;
Etkin madde:
Pomalidomid
4 mg
Yardımcı maddeler:
Laktoz anhidrus (inek sütünden elde edilir)……......100 mg
Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Sert kapsül
“DEVA” baskılı, opak koyu mavi kapak ve “4 mg” baskılı
açık mavi opak gövdeli 2 numara
kapsül içinde açık sarı-sarı renkli, yabancı partikül
içermeyen toz
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
POMALEM, bortezomib ve deksametazon ile kombinasyon halinde, daha
önce lenalidomid
de dahil olmak üzere en az bir tedavi rejimi alan, bu tedavilere
dirençli veya nüks eden
multipl miyelomlu erişkin hastaların tedavisinde endikedir.
POMALEM,
deksametazonla
kombinasyon
halinde,
aşağıda
belirtilen
koşulları
taşıyan
multipl miyelom tanılı yetişkin hastaların tedavisinde endikedir:
1. Otolog kök hücre nakline uygun olmayan hastalarda bortezomib ve
lenalidomid dahil en
az iki dizi tedavi sonrası nüks eden veya bu tedavilere dirençli
hastalık varlığında
endikedir.
2. Otolog kök hücre nakline uygun hastalarda bortezomib, lenalidomid
ve otolog nakil
destekli yüksek doz kemoterapi dahil en az iki dizi tedavi sonrası
nüks eden veya bu
tedavilere dirençli hastalık varlığında endikedir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Tedavi, multipl miyelom tedavisinde deneyimli bir hekimin denetiminde
başlatılmalı ve
izlenmelidir.
2 / 40
Klinik
veya
laboratuvar
bulgularına
göre
doza
devam
edilebilir
veya
doz
ayarlaması
yapılabilir (bkz. Bölüm 4.4).
• Pomalidomidin bortezomib ve dekzametazon ile k