Polivy

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Norveççe

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

polatuzumab vedotin

Mevcut itibaren:

Roche Registration GmbH

ATC kodu:

L01FX14

INN (International Adı):

polatuzumab vedotin

Terapötik grubu:

Antineoplastiske midler

Terapötik alanı:

Lymfom, B-Celle

Terapötik endikasyonlar:

Polivy i kombinasjon med bendamustine og rituximab er indisert for behandling av voksne pasienter med tilbakefall/ildfast diffuse store B-celle lymfom (DLBCL) som ikke er kandidater for haematopoietic stamcelletransplantasjon. Polivy in combination with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, and prednisone (R-CHP) is indicated for the treatment of adult patients with previously untreated diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL).

Ürün özeti:

Revision: 5

Yetkilendirme durumu:

autorisert

Yetkilendirme tarihi:

2020-01-16

Bilgilendirme broşürü

36
B. PAKNINGSVEDLEGG
37
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
POLIVY 30 MG PULVER TIL KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
POLIVY 140 MG PULVER TIL KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
polatuzumabvedotin
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se
avsnitt 4 for informasjon om
hvordan du melder bivirkninger.
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Spør lege eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger
mer informasjon.
•
Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige bivirkninger
som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Polivy er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du får Polivy
3.
Hvordan Polivy gis
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Polivy
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA POLIVY ER OG HVA DET BRUKES MOT
HVA POLIVY ER
Polivy er et legemiddel mot kreft som inneholder virkestoffet
«polatuzumabvedotin».
Det brukes alltid sammen med andre kreftmedisiner - se "Hvilke andre
legemidler Polivy gis sammen
med" nedenfor.
HVA POLIVY BRUKES MOT
Polivy brukes til å behandle en krefttype som heter «diffust
storcellet B-celle lymfom», som ikke
tidligere er behandlet.
Polivy brukes også til å behandle «diffust storcellet B-celle
lymfom» som har kommet tilbake eller
man ikke har blitt bedre
•
etter minst én tidligere behandling, og
•
når du ikke kan få stamcelletransplantasjon.
«Diffust storcellet B-celle lymfom» er en krefttype som kommer fra
«B-lymfocytter», også kalt B-
celler. Dette er en type blodceller.
HVORDAN POLIVY VIRKER
Polivy består av et «monoklonalt antistoff» og et kreftdrepende
stoff som heter «MM

Ürün özellikleri

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Polivy 30 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Polivy 140 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Polivy 30 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Hvert hetteglass med pulver til konsentrat til infusjonsvæske
inneholder 30 mg polatuzumabvedotin.
Etter rekonstituering inneholder hver ml 20 mg polatuzumabvedotin.
Polivy 140 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Hvert hetteglass med pulver til konsentrat til infusjonsvæske
inneholder 140 mg polatuzumabvedotin.
Etter rekonstituering inneholder hver ml 20 mg polatuzumabvedotin.
Polatuzumabvedotin er et antistoff-legemiddel-konjugat bestående av
det antimitotiske stoffet
monometyl auristatin E (MMAE) som er kovalent bundet til et
CD79b-spesifikt monoklonalt antistoff
(rekombinant humanisert immunoglobulin G1 [IgG1], produsert i
ovarieceller fra kinesisk hamster ved
rekombinant DNA-teknologi).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (pulver til
konsentrat).
Hvit til gråhvit lyofilisert kake.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Polivy, i kombinasjon med rituksimab, cyklofosfamid, doksorubicin og
prednison (R-CHP), er indisert
for behandling av voksne pasienter med tidligere ubehandlet diffust
storcellet B-celle lymfom
(DLBCL).
Polivy, i kombinasjon med bendamustin og rituksimab, er indisert for
behandling av voksne pasienter
med residivert/refraktært diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL)
som ikke er kandidater for
hematopoetisk stamcelletransplantasjon.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Polivy skal bare administreres under tilsyn av helsepersonell som har
erfaring i diag