Polivy

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Romence

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

polatuzumab brentuximab

Mevcut itibaren:

Roche Registration GmbH

ATC kodu:

L01FX14

INN (International Adı):

polatuzumab vedotin

Terapötik grubu:

Agenți antineoplazici

Terapötik alanı:

Limfom Cu Celule B

Terapötik endikasyonlar:

Polivy în combinație cu bendamustina și rituximab este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu recăderi/refractară diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) care nu sunt candidați pentru transplant de celule stem hematopoietice. Polivy in combination with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, and prednisone (R-CHP) is indicated for the treatment of adult patients with previously untreated diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL).

Ürün özeti:

Revision: 5

Yetkilendirme durumu:

Autorizat

Yetkilendirme tarihi:

2020-01-16

Bilgilendirme broşürü

38
B. PROSPECTUL
39
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
POLIVY 30 MG PULBERE PENTRU CONCENTRAT PENTRU SOLUȚIE PERFUZABILĂ
POLIVY 140 MG PULBERE PENTRU CONCENTRAT PENTRU SOLUȚIE PERFUZABILĂ
polatuzumab vedotin
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite identificarea
rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să
fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe
care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de
raportare a reacțiilor adverse.
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
•
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
•
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei
medicale.
•
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei
medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate
în acest prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Polivy și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Polivy
3.
Cum vi se administrează Polivy
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Polivy
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE POLIVY ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE POLIVY
Polivy este un medicament pentru cancer care conține substanța
activă „polatuzumab vedotin”.
Acesta este întotdeauna utilizat împreună cu alte medicamente
pentru cancer – vezi mai jos „Cu ce alte
medicamente se administrează Polivy”.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ POLIVY
Polivy este administrat pentru tratarea „limfomului difuz cu celulă
mare B” care nu a mai fost tratat
anterior.
Polivy este, de asemenea, administrat pentru tratarea „limfomului
difuz cu celulă mare B” care a
recidivat sau care nu s-a îmbunătățit:
•
după cel puțin o terapie anterioară, și
•

Ürün özellikleri

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Profesioniștii din domeniul sănătății sunt
rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8
pentru modul de raportare a reacțiilor
adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Polivy 30 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă.
Polivy 140 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă.
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ_ _
Polivy 30 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă
Fiecare flacon de pulbere pentru concentrat pentru soluție
perfuzabilă conține polatuzumab vedotin
30 mg.
După reconstituire, fiecare ml conține polatuzumab vedotin 20 mg.
Polivy 140 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă
Fiecare flacon de pulbere pentru concentrat pentru soluție
perfuzabilă conține polatuzumab vedotin
140 mg.
După reconstituire, fiecare ml conține polatuzumab vedotin 20 mg.
Polatuzumab vedotin este un conjugat anticorp-medicament compus din
agentul antimitotic monometil
auristatin E (MMAE) conjugat covalent cu un anticorp monoclonal
direcționat către CD79b (anticorp
umanizat recombinant de tip imunoglobulină G1 [IgG1] produs în
celule ovariene de hamster
chinezesc prin tehnologia ADN-ului recombinant).
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă (pulbere pentru
concentrat).
Masă compactă liofilizată de culoare albă până la alb-cenușie.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Polivy în asociere cu rituximab, ciclofosfamidă, doxorubicină și
prednison (R-CHP) este indicat
pentru tratamentul pacienților adulți cu limfom difuz cu celulă
mare B (DLBCL), netratat anterior .
Polivy, în asociere cu bendamustină și rituximab, este indicat
pentru tratamentul pacienților adulți cu
limfom difuz cu celulă mare B