Polinail

Ülke: Slovakya

Dil: Slovakça

Kaynak: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Mevcut itibaren:

POLICHEM S.A., Luxembursko

ATC kodu:

D01AE14

Uygulama yolu:

dermálne použitie

Paketteki üniteler:

lum 1x3,3 ml (fľ. skl.); lum 1x6,6 ml (fľ. skl.)

Reçete türü:

Viazaný na lekársky predpis

Terapötik grubu:

26 - ANTIMYCOTICA (LOKÁLNE A CELKOVÉ)

Terapötik alanı:

Ciklopirox

Ürün özeti:

lum 1x6,6 ml (fľ. skl.); lum 1x3,3 ml (fľ. skl.)

Yetkilendirme durumu:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Yetkilendirme tarihi:

2009-10-26

Bilgilendirme broşürü

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/06134-Z1B
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
POLINAIL
80 MG/G LIEČIVÝ LAK NA NECHTY
ciklopirox
Na použitie u dospelých.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Polinail a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Polinail
3.
Ako používať Polinail
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Polinail
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE POLINAIL A NA ČO SA POUŽÍVA
Polinail je širokospektrálne lokálne antimykotikum (má široké
spektrum účinku proti hubám), ktoré sa
používa na nechty na rukách, nohách a bezprostredne priľahlú
kožu.
Používa sa na liečbu miernych až stredne závažných hubových
infekcií nechtov (onychomykóza)
spôsobených vláknitými hubami a/alebo inými hubami, ktoré možno
liečiť ciklopiroxom.
Účinná látka ciklopirox zabraňuje rastu húb a ničí ich, čím
sa zlepší vzhľad vašich nechtov.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE POLINAIL
NEPOUŽÍVAJTE POLINAIL
-
ak ste alergický na ciklopirox alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6),
-
u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov, z dôvodu
nedostatku skúseností s jeho použitím
v tejto vekovej skupine.
UPOZORNE

Ürün özellikleri

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2018/04629-ZME
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Polinail
80 mg/g liečivý lak na nechty
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jeden gram liečivého laku na nechty obsahuje 80 mg ciklopiroxu.
Pomocná látka so známym účinkom: 10 mg cetylalkoholu a
stearylalkoholu/1 g roztoku.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Liečivý lak na nechty.
Číry, bezfarebný až slabo žltkastý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Mierne až stredne závažné fungálne infekcie nechtov spôsobené
dermatofytmi a/alebo inými hubami
citlivými na ciklopirox, bez postihnutia nechtového lôžka.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Pediatrická populácia_
Bezpečnosť a účinnosť Polinailu u detí a dospievajúcich
mladších ako 18 rokov neboli doteraz
stanovené. K dispozícii nie sú žiadne údaje.
Spôsob podávania
Na kožné použitie.
Na lokálne použitie na nechty na rukách, nohách a bezprostredne
priľahlú kožu (perionychium,
hyponychium).
Ak nie je odporučené inak, Polinail sa aplikuje v tenkej vrstve
jedenkrát denne na postihnutý
necht/postihnuté nechty po umytí a osušení. Liečivý lak na
nechty sa aplikuje na celú plochu nechtu,
v okolí 5 mm na priľahlú kožu a ak je to možné, pod voľný
okraj nechtu. Na uschnutie nanesenej
vrstvy Polinailu je potrebných približne 30 sekúnd. Ošetrené
nechty sa najmenej 6 hodín nesmú
umývať, preto sa odporúča aplikovať ho večer pred spaním. Po
tomto čase je možné pokračovať
v bežnom hygienickom režime.
Polinail nie je potrebné odstraňovať žiadnym rozpúšťadlom alebo
obrusovaním (napr. pilníkom na
nechty), stačí nechty starostlivo umyť vodou. Niekedy, pri
nedokonalom umytí nechtov, sa môže po
niekoľkých dňoch liečby na povrchu objaviť biela vrstva.
Dôkladné umytie neutrálnym mydlom,
v prípade potreby aj kefkou alebo špongiou na nechty, pomôže túto
vrstvu odstrániť