Pluvicto

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Hırvatça

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan

Mevcut itibaren:

Novartis Europharm Limited 

ATC kodu:

V10XX

INN (International Adı):

lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan

Terapötik grubu:

Terapeutski radiofarmaceutski pripravci

Terapötik alanı:

Tumori Prostate, Кастраци-Uporan

Terapötik endikasyonlar:

Pluvicto in combination with androgen deprivation therapy (ADT) with or without androgen receptor (AR) pathway inhibition is indicated for the treatment of adult patients with progressive prostate-specific membrane antigen (PSMA)-positive metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC) who have been treated with AR pathway inhibition and taxane based chemotherapy.

Ürün özeti:

Revision: 4

Yetkilendirme durumu:

odobren

Yetkilendirme tarihi:

2022-12-09

Bilgilendirme broşürü

33
B. UPUTA O LIJEKU
34
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
PLUVICTO 1000 MBQ/ML OTOPINA ZA INJEKCIJU/INFUZIJU
lutecij[
177
Lu]vipivotidtetraksetan
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO PRIMITE OVAJ LIJEK JER
SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku nuklearne medicine
koji će nadgledati
postupak.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika nuklearne medicine. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Pluvicto i za što se koristi
2.
Što morate znati prije primjene lijeka Pluvicto
3.
Kako se Pluvicto primjenjuje
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako se Pluvicto čuva
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE PLUVICTO I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE PLUVICTO
Pluvicto sadrži lutecij[
177
Lu]vipivotidtetraksetan. Ovaj je lijek radiofarmaceutik namijenjen
samo za
terapijsku primjenu.
ZA ŠTO SE PLUVICTO KORISTI
Pluvicto se koristi za liječenje odraslih osoba s progresivnim rakom
prostate koji je otporan na
kastraciju i koji se proširio na druge dijelove tijela (metastatski)
te koji je već bio liječen drugim
terapijama protiv raka. Rak prostate otporan na kastraciju je rak
prostate (žlijezda muškog
reproduktivnog sustava) koji ne reagira na liječenje koje smanjuje
količinu muških hormona. Pluvicto
se koristi ako stanice raka prostate imaju na svojoj površini protein
koji se naziva prostata-specifičan
membranski antigen (PSMA).
KAKO PLUVICTO DJELUJE
Pluvicto se veže za PSMA koji se nalazi na površini stanica raka
prostate. Nakon što se veže,
radioaktivna tvar u lijeku Pluvicto, lutecij-177, otpušta zračenje
koje uzrokuje smrt stanica raka
prostate.
Va

Ürün özellikleri

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
Pluvicto
1000 MBq/mL otopina za injekciju/infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan mL otopine sadrži 1000 MBq lutecij[
177
Lu]vipivotidtetraksetana na datum i vrijeme kalibracije.
Ukupna količina radioaktivnosti po jednodoznoj bočici je 7400 MBq ±
10 % na datum i vrijeme
primjene. S obzirom na fiksnu volumetrijsku aktivnost od 1000 MBq/mL
na datum i vrijeme
kalibracije, volumen otopine u bočici može biti u rasponu od 7,5 mL
do 12,5 mL kako bi se osigurala
potrebna količina radioaktivnosti na datum i vrijeme primjene.
Fizikalna svojstva
Lutecij-177 se raspada u stabilni hafnij-177 s fizikalnim poluvijekom
od 6,647 dana emitirajući
beta-minus zračenje maksimalne energije od 0,498 MeV (79 %) i
fotonsko zračenje (γ) od 0,208 MeV
(11 %) i 0,113 MeV (6,4 %).
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Jedan mL otopine sadrži do 0,312 mmol (7,1 mg) natrija. Jedna bočica
sadrži do 88,75 mg natrija.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju/infuziju.
Bistra, bezbojna do blago žuta otopina, pH: 4,5 do 7,0.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Pluvicto je u kombinaciji s terapijom za deprivaciju androgena (engl.
_androgen deprivation therapy_
,
ADT) s ili bez inhibicije signalizacije putem androgenih receptora
(AR) indiciran za liječenje odraslih
bolesnika s progresivnim metastatskim rakom prostate rezistentnim na
kastraciju (engl.
_metastatic _
_castration-resistant prostate cancer_
, mCRPC) i pozitivnim na prostata-specifičan membranski antigen
(PSMA) koji su se liječili inhibicijom signalizacije putem AR-a i
kemoterapijom na bazi taksana
(vidjeti dio 5.1).
3
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Važne sigurnosne upute
Pluvicto
smiju primjenjiv