Ülke: Portekiz
Dil: Portekizce
Kaynak: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Dapoxetina
Medochemie Ltd.
G04BX14
Dapoxetine
60 mg
Comprimido revestido por película
Dapoxetina, cloridrato 67.17 mg
Via oral
Blister 4 unidade(s)
7.4 - Outros medicamentos usados em disfunções geniturinárias
MSRM
Genérico
dapoxetine
Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração
Número de Registo: 5811955 CNPEM: 50188330 CHNM: 10096060 Não Comercializado
Autorizado
2021-03-23
APROVADO EM 23-03-2021 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador Plotis 30 mg comprimidos revestidos por película Plotis 60 mg comprimidos revestidos por película Dapoxetina Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Plotis e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Plotis 3. Como tomar Plotis 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Plotis 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Plotis e para que é utilizado Plotis contém uma substância ativa designada “dapoxetina”. Esta pertence a um grupo de medicamentos designados “inibidores seletivos da recaptação da serotonina” (ISRSs). Plotis poderá também ser conhecido como um medicamento “urológico”. Plotis aumenta o tempo que demora até ejacular e pode melhorar o controlo sobre a ejaculação. Isto poderá reduzir a frustração ou preocupação sobre a ejaculação precoce. Plotis é utilizado para tratar a ejaculação precoce em homens adultos com idades entre 18 aos 64 anos. Ejaculação precoce é quando um homem ejacula com pouco estímulo sexual e antes de o desejar. Tal pode provocar problemas para o homem e poderá originar problemas nas relações sexuais. 2. O que precisa de saber antes de tomar Plotis Não tome Plotis: - Se tem alergia à dapoxetina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). - Se tiver problemas cardíacos, tais como ins Belgenin tamamını okuyun
APROVADO EM 23-03-2021 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Plotis 30 mg comprimidos revestidos por película Plotis 60 mg comprimidos revestidos por película 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido revestido por película contém hidrocloreto de dapoxetina equivalente a 30 mg ou 60 mg de dapoxetina. Excipiente com efeito conhecido : lactose mono-hidratada. Cada comprimido de 30 mg contém 46,75 mg de lactose mono-hidratada. Cada comprimido de 60 mg contém 93,501 mg de lactose mono-hidratada. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película. Plotis 30 mg Comprimidos revestidos por película de cor amarelada, redondos, biconvexos, “MC” gravado em relevo de um lado com 6,5 mm de diâmetro de núcleo. Plotis 60 mg Comprimidos revestidos por película de cor cinza, redondos, biconvexos, lisos em ambos os lados com 8,0 mm de diâmetro de núcleo. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Plotis é indicado para o tratamento da ejaculação precoce (EP) em homens adultos com idades entre os 18 e 64 anos. Plotis deverá ser prescrito apenas a doentes que satisfaçam na totalidade, os seguintes critérios: - Um tempo de latência ejaculatória intravaginal (TLEI) inferior a dois minutos; e - Ejaculação persistente ou recorrente com estimulação sexual mínima antes, durante ou pouco depois da penetração e antes de o doente o desejar; e - Sofrimento pessoal pronunciado ou dificuldade interpessoal em consequência da EP; e - Fraco controlo sobre a ejaculação; e - Histórico de ejaculação precoce na maioria das tentativas de relações sexuais nos 6 meses anteriores. APROVADO EM 23-03-2021 INFARMED Plotis deverá ser administrado apenas quando necessário e antecipadamente à atividade sexual. Plotis não deve ser prescrito para retardar a ejaculação em homens a quem não foi diagnosticada EP. 4.2 Posologia e modo de administração Posologia Homens adultos (com idades entre os Belgenin tamamını okuyun