PLEYRIS

Ülke: İtalya

Dil: İtalyanca

Kaynak: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Aktif bileşen:

PROGESTERONE

Mevcut itibaren:

IBSA FARMACEUTICI ITALIA S.R.L.

ATC kodu:

G03DA04

INN (International Adı):

PROGESTERONE

Paketteki üniteler:

"25 MG POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE" 1 FLACONCINO IN VETRO; "25 MG POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE" 14 FLACONCINI IN VETR

Sınıf:

M

Terapötik alanı:

PROGESTERONE

Ürün özeti:

041348032 - 25 MG POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE 14 FLACONCINI IN VETRO - Autorizzato; 041348057 - 25 MG SOLUZIONE INIETTABILE 7 FLACONCINI IN VETRO - Autorizzato; 041348018 - 25 MG POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONCINO IN VETRO - Autorizzato; 041348044 - 25 MG SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONCINO IN VETRO - Autorizzato; 041348069 - 25 MG SOLUZIONE INIETTABILE 14 FLACONCINI IN VETRO - Autorizzato; 041348020 - 25 MG POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE 7 FLACONCINI IN VETRO - Autorizzato; 041348071 - 25 mg SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRE-RIEMPITA 7 SIRINGHE PRERIEMPITE IN VETRO - Autorizzato; 041348083 - 25 mg SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRE-RIEMPITA 14 SIRINGHE PRERIEMPITE IN VETRO - Autorizzato

Yetkilendirme durumu:

Autorizzato

Bilgilendirme broşürü

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
PLEYRIS 25 MG SOLUZIONE INIETTABILE
PROGESTERONE
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista.
-
PLEYRIS 25 mg soluzione iniettabile
sarà di seguito indicato con PLEYRIS.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è PLEYRIS e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare PLEYRIS
3.
Come usare PLEYRIS
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare PLEYRIS
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È PLEYRIS E A CHE COSA SERVE
PLEYRIS contiene il principio attivo progesterone. Il progesterone è
un ormone sessuale prodotto
naturalmente dall’organismo femminile. Il medicinale agisce sulla
parete dell’utero, favorendo
l’inizio e il proseguimento della gravidanza.
PLEYRIS è indicato per le donne nelle quali sia stata osservata una
incapacità di utilizzo o una
intolleranza alle preparazioni vaginali e che necessitino di una
integrazione di progesterone quando in
trattamento con una tecnologia di riproduzione assistita (ART).
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE PLEYRIS
NON USI PLEYRIS
•
Se è allergica (ipersensibile) a progesterone o ad uno qualsiasi
degli altri componenti di
questo medicinale (elencati nel paragrafo 6)
•
Se soffre di emorragia vaginale (diversa da quella legata al normale
ciclo mestruale) che non
sia stata valutata dal suo medico
•
Se ha un aborto spontaneo e il medico sospetta la presenza di residui
di tessuto nell’utero
•
Se ha avuto una gravidanza al di fuori dell’utero (gravidanza

Ürün özellikleri

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
PLEYRIS 25 mg soluzione iniettabile
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni flaconcino (1,112 ml) contiene 25 mg di progesterone
(concentrazione teorica 22,48 mg/ml).
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile
Soluzione limpida incolore.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
PLEYRIS è indicato negli adulti come supporto della fase luteale
nell'ambito del programma di
trattamento con tecnologia di riproduzione assistita (ART) in donne
non fertili che non siano in grado
di usare o tollerare preparazioni vaginali.
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
POSOLOGIA
_ADULTI _
Una iniezione al giorno da 25 mg dal giorno del prelievo dell'ovocita,
generalmente fino al
raggiungimento di 12 settimane di gravidanza confermata.
Poiché le indicazioni per PLEYRIS sono limitate alle donne in età
fertile, le raccomandazioni relative
al dosaggio per la popolazione pediatrica e anziana non sono adeguate.
PLEYRIS è somministrato per iniezione sottocutanea (25 mg) dalla
paziente stessa dopo adeguata
formazione o per iniezione intramuscolare (25 mg) da un medico.
POPOLAZIONI SPECIALI
_ANZIANI_
Non sono stati acquisiti dati clinici in pazienti di età superiore a
65 anni.
_COMPROMISSIONE RENALE ED EPATICA_
Non esiste esperienza sull'uso di PLEYRIS in pazienti con funzione
epatica o renale compromessa.
_POPOLAZIONE PEDIATRICA_
La sicurezza e l'efficacia di
PLEYRIS nei bambini di età compresa fra 0 e 18 anni non sono state
ancora stabilite.
1
Documento reso disponibile da AIFA il 08/04/2022
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
Non esiste alcun