Plegicil vet 35 mg/ml Oral gel

Ülke: İsveç

Dil: İsveççe

Kaynak: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktif bileşen:

acepromazinmaleat

Mevcut itibaren:

Floris Holding B.V.

ATC kodu:

QN05AA04

INN (International Adı):

acepromazine maleate

Doz:

35 mg/ml

Farmasötik formu:

Oral gel

Kompozisyon:

acepromazinmaleat 47,5 mg Aktiv substans; glycerol Hjälpämne; propylparahydroxibensoat Hjälpämne; metylparahydroxibensoat Hjälpämne

Sınıf:

Apotek

Reçete türü:

Receptbelagt

Terapötik grubu:

Häst

Terapötik alanı:

Acepromazin

Ürün özeti:

Förpacknings: Spruta, 10 ml; Spruta, 15 ml; Flaska, 9 ml; Flaska, 14 ml; Flaska, 18 ml; Flaska, 28 ml; Flaska, 48 ml

Yetkilendirme durumu:

Godkänd

Yetkilendirme tarihi:

2013-02-28

Bilgilendirme broşürü

BIPACKSEDEL FÖR
Plegicil vet 35 mg/ml oral gel för häst
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS
Innehavare av godkännande för försäljning:
Floris Holding BV
Kempenlandstraat 33
5262 GK Vught
Nederländerna
Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:
Floris Veterinaire Produkten BV
Kempenlandstraat 33
5262 GK Vught
Nederländerna
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Plegicil vet 35 mg/ml oral gel för häst
Acepromazin
3.
DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
Klar gulfärgad gel för oral administrering.
Varje ml innehåller 35 mg acepromazin (som acepromazinmaleat 47,50
mg) som aktiv substans, 0,65 mg
metylparahydroxibensoat (metylparaben) (E218) och 0,35 mg
propylparahydroxibensoat (propylparaben)
som konserveringsmedel.
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)
Lugnande till (sedering av) häst.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Använd inte vid stress efter en traumatisk händelse (posttraumatisk)
eller onormalt liten mängd
cirkulerande blod i kroppen (hypovolemi).
Använd inte till djur som är i ett uppjagat tillstånd.
Använd inte till djur som lider av epilepsi.
Använd inte till dräktiga eller digivande ston.
Använd inte till djur som lider av hjärtsvikt.
Använd inte till djur som lider av blod- eller koaguleringssjukdomar
(som påverkar blodets
levringsförmåga).
Använd inte till djur som lider av sänkt kroppstemperatur
(hypotermi).
Använd inte vid känd överkänslighet mot läkemedlets aktiva
substans eller något av dess hjälpämnen.
Arvänd inte till nyfödda djur.
6.
BIVERKNINGAR
Eftersom acepromazin verkar dämpande på den del av nervsystemet som
kallas det sympatiska
nervsystemet, kan blodtrycket falla tillfälligt efter att läkemedlet
har givits.
Hämning av temperaturregleringen kan ske.
Följande förändringar, som kan vara övergående, kan påvisas i
blodbilden:
- tillfällig minskning av antalet röda bl

Ürün özellikleri

_ _
PRODUKTRESUMÉ
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Plegicil vet 35 mg/ml oral gel för häst
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje ml innehåller
AKTIV SUBSTANS:
Acepromazin
(som acepromazinmaleat)
35,00 mg
(47,50 mg)
HJÄLPÄMNEN:
Metylparahydroxibensoat (E218)
0,65 mg
Propylparahydroxibensoat
0,35 mg
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Oral gel.
Klar gulfärgad gel för oral administrering.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Häst.
4.2
INDIKATIONER, SPECIFICERA DJURSLAG
För sedering av hästar.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Använd inte vid posttraumatisk stress eller hypovolemi.
Använd inte till djur som är i ett uppjagat tillstånd.
Använd inte till djur som lider av epilepsi.
Använd inte till dräktiga eller digivande ston.
Använd inte till djur som lider av hjärtsvikt.
Använd inte till djur som lider av blod-/koaguleringssjukdomar.
Använd inte till djur som lider av hypotermi.
Använd inte vid känd överkänslighet mot produktens aktiva substans
eller något av dess
hjälpämnen.
Använd inte till nyfödda djur.
4.4
SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG
_ _
Sederingen varar i cirka sex timmar, dock kan den faktiska tiden och
djupet av sederingen
variera beroende på djurets tillstånd.
Att öka den rekommenderade dosen leder till en längre verkningstid
och att biverkningarna
varar längre, men inte till en högre grad av sedering.
4.5
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
För hingstar indikeras den lägsta dosen i syfte att minimera
penisprolaps.
Läkemedlet ska användas med försiktighet och man ska reducera dosen
om djuret lider av en
hjärt- eller leversjukdom eller befinner sig i ett försvagat,
hypovolemiskt eller anemiskt
tillstånd.
Acepromazin har försumbara smärtlindrande effekter. Undvik
smärtsamma aktiviteter vid
hantering av sederade djur.
Sederade hästar ska förvaras på en lugn plats och man ska så
långt det är möjligt undvika
sinnesst