PLATEXAR 5 MG FİLM KAPLI TABLET, 60 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

apiksaban

Mevcut itibaren:

ALİ RAİF İLAÇ SAN. A.Ş.

ATC kodu:

B01AF02

INN (International Adı):

the apiksaba

Yetkilendirme tarihi:

2021-05-31

Bilgilendirme broşürü

1/12
KULLANMA TALİMATI
TROMBOXAR
®
5 MG FILM KAPLI TABLET
AĞIZDAN ALINIR.
•
_ETKIN MADDE: _
Her bir film kaplı tablet 5 mg apiksaban içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER: _
Laktoz monohidrat (sığır kaynaklı), sodyum lauril sülfat,
povidon,
mikrokristalin
selüloz,
kroskarmelloz
sodyum,
magnezyum
stearat,
hipromelloz,
titanyum dioksit, triasetin, sarı demir oksit.
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_TROMBOXAR_
®
_ NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_TROMBOXAR_
®
_’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_TROMBOXAR_
®
_ NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_TROMBOXAR_
®
_’IN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
TROMBOXAR
® NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
•
TROMBOXAR
®
, etkin madde olarak apiksaban içerir ve antikoagülanlar adı
verilen, kan
sulandırıcı olarak da bilinen bir ilaç grubuna aittir. Bu ilaç,
kanın pıhtılaşmasını sağlayan
önemli bir madde olan faktör Xa’yı engelleyerek kan pıhtısı
oluşumunu önler.
•
Bir tarafında 5 baskısı olan, sarı, yuvarlak film kaplı
tabletlerdir. 56 ve 60 film kaplı tablet
içeren blisterler karton kutuda satılırlar.
•
TROMBOXAR
®
, yetişkinlerde aşağıdaki durumlarda kullanılır:
•
Düzensiz kalp atımı (atriyal fibrilasyon) olan ve en az bir ilave
risk faktörünün (geçirilmiş
inme veya beyine giden damarların geçici tıkanması sonucu oluşan
geri dönüşümlü bir tür
felç
(geçici
iskemik
atak),
75
ve
üzeri
yaş,
yüksek
tansiyon, şeker hastalığı, kalp
yetmezliği gibi) bulunduğu hastalarda, kalpte kan pıhtısı
oluşumunu önlemek amacıyla
kullanılır. Kan pıhtıları kopup beyne giderek inmeye yol
açabilir veya diğer organlara
giderek söz konusu organa ulaşan normal kan akışını
engelleyebilir (sistemik embolizm
olarak da bilinir). İnme, yaşamı tehdit edici olabilir ve acil
tıbbi müdahale gerektirir.
•
Bacaklarınızdaki
toplardamarlarda
(derin
ven
trombozu)
ve
akciğerlerinizdeki
kan
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN Ö

Ürün özellikleri

1/29
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
TROMBOXAR
®
5 mg film kaplı tablet
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE
:
Apiksaban……………………………………. 5 mg
YARDIMCI MADDELER
:
Laktoz monohidrat (sığır kaynaklı)…………81,37 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet
Bir tarafında 5 baskısı olan, pembe, oval film kaplı tabletler.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Geçirilmiş
inme
veya
geçici
iskemik
atak
(GİA),
75
ve
üzeri
yaş,
hipertansiyon,
diyabet,
semptomatik kalp yetmezliği (NYHA Sınıf II ve üzeri) gibi bir veya
daha fazla risk faktörü
bulunan
nonvalvüler
atriyal
fibrilasyonlu
(NVAF)
yetişkin
hastalarda
inme
ve
sistemik
embolizmin önlenmesi.
Yetişkinlerde derin ven trombozu (DVT) ve pulmoner embolinin (PE)
tedavisi ve tekrarlayan
DVT ve PE’nin önlenmesi (hemodinamik olarak stabil olmayan PE
hastaları için bkz. Bölüm 4.4).
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Nonvalvüler atriyal fibrilasyonlu (NVAF) hastalarda inme ve sistemik
embolizmin önlenmesi
Tavsiye edilen TROMBOXAR
®
dozu günde iki kez oral yolla alınan 5 mg’dır.
DOZ AZALTILMASI:
Atriyal fibrilasyonu olan hastalarda; ≥ 80 yaş, ≤ 60 kg vücut
ağırlığı veya ≥ 1,5 mg/dL serum
kreatinin
(133
mikromol/L)
kriterlerinden
en
az
ikisi
bulunanlar
için
tavsiye
edilen
TROMBOXAR
®
dozu günde iki kez 2,5 mg’dır. Tedaviye uzun dönem devam
edilmelidir.
DVT tedavisi, PE tedavisi ve tekrarlayan DVT ve PE’nin önlenmesi
(VTE tedavisi)
2/29
TROMBOXAR
®
’ın akut DVT tedavisi ve PE tedavisi için önerilen dozu ilk 7
gün oral olarak
günde iki kez 10 mg ve takiben oral olarak günde iki kez 5
mg’dır. Medikal kılavuzlara göre; kısa
tedavi süresi (en az 3 ay) geçici risk faktörleri (örn. yakın
zamanda geçirilmiş operasyon, travma,
immobilizasyon) varlığında düşünülmelidir.
DVT ile PE’nin tekrarının önlenmesinde önerilen doz günde