Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
apiksaban
ALİ RAİF İLAÇ SAN. A.Ş.
B01AF02
the apiksaba
2021-05-31
1/12 KULLANMA TALİMATI TROMBOXAR ® 5 MG FILM KAPLI TABLET AĞIZDAN ALINIR. • _ETKIN MADDE: _ Her bir film kaplı tablet 5 mg apiksaban içerir. • _YARDIMCI MADDELER: _ Laktoz monohidrat (sığır kaynaklı), sodyum lauril sülfat, povidon, mikrokristalin selüloz, kroskarmelloz sodyum, magnezyum stearat, hipromelloz, titanyum dioksit, triasetin, sarı demir oksit. BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _TROMBOXAR_ ® _ NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _TROMBOXAR_ ® _’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _TROMBOXAR_ ® _ NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _TROMBOXAR_ ® _’IN SAKLANMASI _ _ _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. TROMBOXAR ® NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? • TROMBOXAR ® , etkin madde olarak apiksaban içerir ve antikoagülanlar adı verilen, kan sulandırıcı olarak da bilinen bir ilaç grubuna aittir. Bu ilaç, kanın pıhtılaşmasını sağlayan önemli bir madde olan faktör Xa’yı engelleyerek kan pıhtısı oluşumunu önler. • Bir tarafında 5 baskısı olan, sarı, yuvarlak film kaplı tabletlerdir. 56 ve 60 film kaplı tablet içeren blisterler karton kutuda satılırlar. • TROMBOXAR ® , yetişkinlerde aşağıdaki durumlarda kullanılır: • Düzensiz kalp atımı (atriyal fibrilasyon) olan ve en az bir ilave risk faktörünün (geçirilmiş inme veya beyine giden damarların geçici tıkanması sonucu oluşan geri dönüşümlü bir tür felç (geçici iskemik atak), 75 ve üzeri yaş, yüksek tansiyon, şeker hastalığı, kalp yetmezliği gibi) bulunduğu hastalarda, kalpte kan pıhtısı oluşumunu önlemek amacıyla kullanılır. Kan pıhtıları kopup beyne giderek inmeye yol açabilir veya diğer organlara giderek söz konusu organa ulaşan normal kan akışını engelleyebilir (sistemik embolizm olarak da bilinir). İnme, yaşamı tehdit edici olabilir ve acil tıbbi müdahale gerektirir. • Bacaklarınızdaki toplardamarlarda (derin ven trombozu) ve akciğerlerinizdeki kan BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN Ö Belgenin tamamını okuyun
1/29 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI TROMBOXAR ® 5 mg film kaplı tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE : Apiksaban……………………………………. 5 mg YARDIMCI MADDELER : Laktoz monohidrat (sığır kaynaklı)…………81,37 mg Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Film kaplı tablet Bir tarafında 5 baskısı olan, pembe, oval film kaplı tabletler. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR Geçirilmiş inme veya geçici iskemik atak (GİA), 75 ve üzeri yaş, hipertansiyon, diyabet, semptomatik kalp yetmezliği (NYHA Sınıf II ve üzeri) gibi bir veya daha fazla risk faktörü bulunan nonvalvüler atriyal fibrilasyonlu (NVAF) yetişkin hastalarda inme ve sistemik embolizmin önlenmesi. Yetişkinlerde derin ven trombozu (DVT) ve pulmoner embolinin (PE) tedavisi ve tekrarlayan DVT ve PE’nin önlenmesi (hemodinamik olarak stabil olmayan PE hastaları için bkz. Bölüm 4.4). 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: Nonvalvüler atriyal fibrilasyonlu (NVAF) hastalarda inme ve sistemik embolizmin önlenmesi Tavsiye edilen TROMBOXAR ® dozu günde iki kez oral yolla alınan 5 mg’dır. DOZ AZALTILMASI: Atriyal fibrilasyonu olan hastalarda; ≥ 80 yaş, ≤ 60 kg vücut ağırlığı veya ≥ 1,5 mg/dL serum kreatinin (133 mikromol/L) kriterlerinden en az ikisi bulunanlar için tavsiye edilen TROMBOXAR ® dozu günde iki kez 2,5 mg’dır. Tedaviye uzun dönem devam edilmelidir. DVT tedavisi, PE tedavisi ve tekrarlayan DVT ve PE’nin önlenmesi (VTE tedavisi) 2/29 TROMBOXAR ® ’ın akut DVT tedavisi ve PE tedavisi için önerilen dozu ilk 7 gün oral olarak günde iki kez 10 mg ve takiben oral olarak günde iki kez 5 mg’dır. Medikal kılavuzlara göre; kısa tedavi süresi (en az 3 ay) geçici risk faktörleri (örn. yakın zamanda geçirilmiş operasyon, travma, immobilizasyon) varlığında düşünülmelidir. DVT ile PE’nin tekrarının önlenmesinde önerilen doz günde Belgenin tamamını okuyun