PLASBUMIN

Ülke: İtalya

Dil: İtalyanca

Kaynak: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Aktif bileşen:

Albumina

Mevcut itibaren:

INSTITUTO GRIFOLS S.A.

ATC kodu:

B05AA01

INN (International Adı):

Albumin

Paketteki üniteler:

"200 G/L SOLUZIONE PER INFUSIONE" FLACONE 100 ML; "200 G/L SOLUZIONE PER INFUSIONE" FLACONE 50 ML; "250 G/L SOLUZIONE PER INFUSI

Sınıf:

N

Terapötik alanı:

Albumina

Ürün özeti:

028989059 - 200 G/L SOLUZIONE PER INFUSIONE FLACONE 100 ML - Autorizzato; 028989046 - 200 G/L SOLUZIONE PER INFUSIONE FLACONE 50 ML - Autorizzato; 028989097 - 250 G/L SOLUZIONE PER INFUSIONE FLACONE 50 ML - Revocato; 028989109 - 250 G/L SOLUZIONE PER INFUSIONE FLACONE 100 ML - Revocato

Yetkilendirme durumu:

Revocato

Bilgilendirme broşürü

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
PLASBUMIN 200 G/L SOLUZIONE PER INFUSIONE
Albumina umana da plasma umano
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Plasbumin e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Plasbumin
3.
Come usare Plasbumin
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Plasbumin
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È PLASBUMIN E A COSA SERVE
Plasbumin 200 g/l contiene:
principio attivo: 200 g/l di plasmaproteine costituite per almeno il
95% da albumina umana
L’albumina umana è impiegata per il ripristino e il mantenimento
del volume sanguigno in circolo ove
sia stata dimostrata l’ipovolemia e sia appropriato l’uso di un
colloide.
La scelta di albumina anziché colloidi artificiali dipenderà dallo
stato clinico del singolo paziente
secondo le raccomandazioni ufficiali.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE PLASBUMIN
NON USI PLASBUMIN
Se è allergico (ipersensibile) all’albumina umana o ad uno
qualsiasi dei componenti di questo
medicinale (elencati al paragrafo 6).
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Si rivolga al medico prima di usare Plasbumin.
Se in passato ha avuto esperienza di reazione allergica all’albumina
informi immediatamente il medico
o l’infermiere.
Nel caso si verifichino reazioni allergiche o di tipo anafilattico in
concomitanza dell'infusione questa
deve essere sospesa immediatamente ed adottato un trattamento
appropri

Ürün özellikleri

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Plasbumin 200 g/l soluzione per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Plasbumin 200 g/l è una soluzione contenente 200 g/l (20%) di
proteine totali di cui almeno il
95% è albumina umana.
Un flacone da 50 ml di soluzione contiene 10 g di albumina umana.
Un flacone da 100 ml di soluzione contiene 20 g di albumina umana.
Eccipiente con effetto noto:
Questo medicinale contiene 130 - 160 mmoli/litro di sodio
Da tenere in considerazione nei pazienti che seguono una dieta a
regime sodico controllato.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione per infusione.
La soluzione è un liquido chiaro, leggermente viscoso, quasi incolore
giallo, ambrato o verde.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Ripristino e mantenimento del volume sanguigno circolante laddove sia
stata dimostrata una
ipovolemia e sia appropriato l’uso di un colloide.
La scelta di albumina anziché colloidi artificiali dipenderà dallo
stato clinico del singolo
paziente secondo le raccomandazioni ufficiali.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
La concentrazione delle preparazioni di albumina, il dosaggio e la
velocità di infusione devono
essere stabilite sulla base delle necessità individuali dei pazienti.
Posologia
Il dosaggio richiesto dipende dal peso del paziente, dalla gravità
del trauma o della malattia e
dalla perdita continuativa di fluidi e proteine. Al fine di
determinare la dose necessaria devono
essere impiegate idonee misure del volume circolante e non i livelli
plasmatici di albumina.
Quando viene somministrata albumina umana, si raccomanda un regolare
monitoraggio dei
parametri emodinamici, ad esempio questi devono includere:
-
pressione arteriosa e frequenza cardiaca
-
pressione venosa centrale
-
pressione di incuneamento nell’arteria polmonare
-
escrezione urinaria
-
elettroliti
-
ematocrito/emoglobina
_Popolazione pediatrica_
Documento reso disponibile da AIFA il 08/11/2018
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni e