PLASBUMIN-25 50 ML IV İNFÜZYON İÇİN ÇÖZELTİ İÇEREN FLAKON

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

% 25'lik insan albumini

Mevcut itibaren:

DEM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

B05AA01

INN (International Adı):

25 % human albumin

Yetkilendirme tarihi:

2013-05-03

Bilgilendirme broşürü

1 / 9
KULLANMA TALİMATI
PLASBUMIN
-
25, 50 ML IV INFÜZYON IÇIN ÇÖZELTI IÇEREN FLAKON
DAMAR IÇINE UYGULANIR.
_ETKIN MADDE_
: İnsan albumini 0.25 g/mL
_YARDIMCI MADDELER_:
Sodyum kaprilat, N-asetil-dl triptofan, enjeksiyonluk su
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
_ _
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu _
_kullanma _
_talimatını _
_saklayınız. _
_Daha _
_sonra _
_tekrar _
_okumaya _
_ihtiyaç _
_duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına
vermeyiniz. _
•
_Bu _
_ilacın _
_kullanımı _
_sırasında, _
_doktora _
_veya _
_hastaneye _
_gittiğinizde _
_bu _
_ilacı _
_kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK DOZ kullanmayınız. _
_ _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. PLASBUMIN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. PLASBUMIN’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. PLASBUMIN NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. PLASBUMIN’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. PLASBUMIN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
•
PLASBUMIN insan kanından elde edilen albumin isimli proteini içerir.
•
PLASBUMIN
50
mL’lik
damar
içi
kullanım
için
çözelti
içeren
flakonlarda
bulunmaktadır.
•
Albumin kandaki ana protein bileşenlerinden biridir. Kanın sıvı
miktarını sabit tutmak,
alınan
ilaçların,
vücutta
üretilen
hormon
ve
benzeri
bileşiklerin,
minerallerin
taşıyıcılığını yapmak gibi görevleri vardır.
•
PLASBUMIN
insan
kan
plazmasında
bir
protein
tipi
o

Ürün özellikleri

1 / 9
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8. Advers
reaksiyonlar nasıl raporlanır?
1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
PLASBUMIN-25, 50 mL IV infüzyon için çözelti içeren flakon
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
İnsan albumini*
0.25 g/mL
* Protein % 96’dan daha az olduğunda albuminin elektroforetik
özelliği yoktur.
YARDIMCI MADDELER:
Sodyum kaprilat
0.02 mmol/mL
Sodyum**
0.145 mEq/mL
** Sodyum kaprilat dahil tüm kaynaklardan gelen sodyumu içerir.
PLASBUMIN’in her 50 mL’si ozmotik olarak 250 mL plazmaya
eşdeğerdir.
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
İntravenöz infüzyon için çözelti içeren flakon
Opak, hafif viskoz, soluk sarıdan kehribar rengine kadar renkli
çözelti
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
-Child sınıflandırılmasına göre CHILD-C grubunda olup massif
refrakter asiti olan ve kan
albumin düzeyi < 2 g/dL olarak saptanan kronik karaciğer
hastalarında,
-Asit
varlığında
‘‘SPONTAN
BAKTERIYEL
PERITONIT’’
gelişen
hastalarda
tedaviye
yardımcı
olarak,
-Plazmaferez ve plazma değişimi sırasında kan albumin düzeyinden
bağımsız olarak,
-Kök hücre transplantasyonu ve veno okluzif hastalık tedavisinde,
-Septik şok tablosunda kristalloid sıvı resüsitasyonuna yanıt
vermeyen ve kan albumin düzeyi
<2 g/dL olan yoğun bakım hastalarında,
2 / 9
-Pediatrik yaş grubundaki hastalarda Nefrotik Sendrom tanılı ve kan
albumin düzeyi ≤2 g/dL
olan ve beraberinde plevral efüzyon, asit, akciğer ödemi semptom ve
bulguları olan pediatrik
hastalarda,
-Gebelik toksemisinde; kan albumin düzeyi ≤2 g/dL olan olgularda
(preklampsi ve eklampsi
tablolarında),
-İatrojenik ovarian hiperstimülasyon sendromunda (OHSS); kan albumin
düzeyi ≤2 g/dL
altında olan ve beraberin