PLARON 250 MCG/5 ML IV ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI IÇEREN FLAKON,1 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

palonosetron hidroklorür

Mevcut itibaren:

PLATİN KİMYA MÜMESSİLLİK VE DIŞ TİC. LTD. ŞTİ.

ATC kodu:

A04AA05

INN (International Adı):

palonosetro hydrochloride

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

KULLANMA TALİMATI
PLARON
250ΜG/5
ML
I.V.
ENJEKSIYONLUK
ÇÖZELTI
IÇEREN
FLAKON
STERIL, APIROJEN
DAMAR IÇINE UYGULANIR.
•
_ETKIN MADDE_:
Palonosetron (hidroklorür olarak)
.
5
ml'lik
flakon
250
mikrogram
palonosetrona
içerir.
(Her
1
ml
çözelti
50
mikrogram palonosetrona içerir)
•
_YARDIMCI MADDELER_:
Mannitol PF, disodyum edetat, sodyum sitrat dihidrat, sitrik asit
monohidrat,
enjeksiyonluk su, sodyum hidroksit çözeltisi ve hidroklorik asit
çözeltisidir.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER
IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu _
_kullanma _
_talimatını _
_saklayınız. _
_Daha _
_sonra _
_tekrar _
_okumaya _
_ihtiyaç _
_duyabilirsiniz._
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız._
•
_Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına
vermeyiniz._
•
_Bu _
_ilacın _
_kullanımı _
_sırasında _
_doktora _
_veya _
_hastaneye _
_gittiğinizde _
_doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz._
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun _
_dışında YÜKSEK VEYA DÜŞÜK DOZ kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_PLARON NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_PLARON’U KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_PLARON NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_PLARON’UN SAKLANMASI _
_BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. _
1.
PLARON NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
•
PLARON, damar içine uygulanan renksiz bir çözeltidir
•
PLARON, 5 ml çözelti içeren cam bir flakon içinde
ambalajlanmıştır. Her bir
flakon bir doz içerir.
•
PLARON serotonin (5HT
3
) antagonistleri olarak bilinen bir ilaç grubuna aittir.
•
Bu grup ilaçlar bulantı ve kusmaya neden olabilen serotoninin
etkisini durdurarak
etki gösterir.
•
PLARON, kanserin ilaçla tedavisi (kemoterapisi) ile bağlantılı
bulantı ve
kusmanın önlenmesinde kullanılır.
1/7
2.
PLARON’U KULLANMADAN �

Ürün özellikleri

.
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
PLARON 250 µg/ 5 ml I.V. enjeksiyonluk çözelti içeren flakon
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
1 ml çözelti 50 mikrogram palonosetrona eşdeğer 56.15 mikrogram
palonosetron hidroklorür
içerir.
Her bir PLARON 5 ml'lik çözelti flakonu, 250 mikrogram palonosetrona
eşdeğer 280.75
mikrogram palonosetron hidroklorür içerir.
YARDIMCI MADDELER
:
5 ml’lik çözeltide;
Mannitol PF
207,50 mg
Disodyum edetat
2,50 mg
Sodyum sitrat dihidrat
18,50 mg
Sitrik asit monohidrat
7,80 mg
Sodyum hidroksit
k.m (pH ayarlayıcı olarak kullanılır.)
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORMU
Enjeksiyonluk çözelti
Berrak, renksiz çözelti
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
PLARON yetişkinlerde;
•
İleri
derecede
emetojenik
kanser
kemoterapisi
ile
bağlantılı
akut
bulantı
ve
kusmanın önlenmesinde
•
Orta
derecede
emetojenik
kanser
kemoterapisi
ile
bağlantılı
bulantı
ve
kusmanın önlemesinde endikedir
1/13
.
4.2
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULUMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
PLARON yalnızca kemoterapiden önce kullanılmalıdır. Bu tıbbi
ürün,bir sağlık
profosyoneli tarafından ve uygun tıbbi gözetim altında
uygulanmalıdır.
PLARON tek bir intravenöz bolus olarak, kemoterapi başlamadan
yaklaşık 30 dakika
önce
uygulanır.
PLARON’nin ileri derecede emetojenik kemoterapinin neden olduğu
bulantı ve kusmayı
önleme
etkinliği,
kemoterapiden
önce
uygulanan
bir
kortikosteroid
ilavesi
yoluyla
arttırılabilir.
UYGULAMA ŞEKLI:
İntravenöz kullanım içindir. PLARON 30 saniye içinde enjekte
edilmelidir.
ÖZEL POPÜLASYONLARA İLIŞKIN EK BILGILER:
BÖBREK /KARACIĞER YETMEZLIĞI
:
Böbrek
fonksiyon
bozukluğu
olan
hastalarda
doz
ayarlaması
gerekmez. Hemodiyalize
devam eden son safha böbrek hastaları için herhangi bir veri
yoktur.
Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması
gerekmez.
PEDIYATRIK POPÜLASYON:
Çocuklarda güvenliği ve etkin