PLAQUENIL 200 Milligram Film Coated Tablet

Ülke: İrlanda

Dil: İngilizce

Kaynak: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Aktif bileşen:

HYDROXYCHLOROQUINE SULFATE

Mevcut itibaren:

IMED Healthcare Ltd.

INN (International Adı):

HYDROXYCHLOROQUINE SULFATE

Doz:

200 Milligram

Farmasötik formu:

Film Coated Tablet

Reçete türü:

Product subject to prescription which may be renewed (B)

Yetkilendirme durumu:

Withdrawn

Yetkilendirme tarihi:

2014-05-28

Bilgilendirme broşürü

PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER 
PLAQUENIL® 200MG 
FILM-COATED TABLETS 
hydroxychloroquine sulphate 

READ ALL OF THIS LEAFLET CAREFULLY BEFORE YOU START TAKING THIS 
MEDICINE BECAUSE IT CONTAINS IMPORTANT INFORMATION FOR YOU 
• Keep this leaflet. You may need to read it again. 
• If you have
any further questions, ask your doctor or pharmacist. 
• This medicine has been
prescribed for you. Do not pass it on to others. 
It may harm them, even
if their symptoms are the same as yours. 
• If you
get any side effects, talk to your doctor or pharmacist. This 
includes any possible side
effects not listed in this leaflet. See section 4. 

WHAT IS IN THIS LEAFLET: 
1. What Plaquenil is and what it is used for 
2. What you need to know before you take Plaquenil 
3. How to take Plaquenil 
4. Possible side effects 
5. How to store Plaquenil 
6. Further information 

1. WHAT PLAQUENIL IS AND WHAT IT IS USED FOR 
Plaquenil contains a medicine
called hydroxychloroquine sulphate. 
Plaquenil works by reducing inflammation in people with
autoimmune 
diseases (this is where the
body’s immune system attacks itself by 
mistake). 
It can be used for: 
• Rheumatoid arthritis (inflammation of the joints) 
• Juvenile idiopathic arthritis (in children) 
• Discoid
and systemic lupus erythematosus (a disease of the skin or the 
internal organs) 
• Skin problems which are sensitive to sunlight 

2. WHAT YOU NEED TO KNOW BEFORE YOU TAKE PLAQUENIL 
Do not Plaquenil if: 
You are allergic (hypersensitive) to: 
- 
hydroxychloroquine 
- 
other similar medicines such as quinolones and quinine 
- 
any of the other ingredients of Plaquenil (listed in Section 6
below) 
signs of an allergic reaction include: a rash, swallowing
or breathing 
problems, swelling of your lips, face, 

Ürün özellikleri

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Plaquenil 200mg Film-coated Tablets
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each tablet contains 200 mg hydroxychloroquine sulphate.
Excipient: lactose monohydrate
For full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Film-coated Tablets
_Product imported from the UK:_
White, round, film-coated tablets with HCQ on one side and 200 on the other.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Adults
Plaquenil tablets are recommended for the treatment of rheumatoid arthritis, discoid and systemic lupus erythematosus,
and dermatological conditions caused or aggravated by sunlight.
Paediatric Population
Treatment of juvenile idiopathic arthritis (in combination with other therapies), discoid and systemic lupus
erythematosus.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Plaquenil tablets are for oral administration. Each dose should be taken with a meal or glass of milk.
Hydroxychloroquine is cumulative in action and will require several weeks to exert its beneficial effects, whereas
minor side effects may occur relatively early.
For rheumatic disease treatment should be discontinued if there is no improvement by 6 months. In light-sensitive
diseases treatment should only be given during periods of maximum exposure to light.
Adults (including the elderly)
The minimum effective dose should be employed. This dose should not exceed 6.5mg/kg/day (calculated from ideal body
weight and not actual body weight) and will be either 200mg or 400mg per day. The 400mg tablet should not be used in
adults with an ideal body weight of less than 62kg.
Paediatric Population
The minimum effective dose should be employed and should not exceed 6.5mg/kg/day based on ideal body weight. The
200mg tablet is therefore not suitable