Pirfenidone axunio (previously Pirfenidone AET)

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Litvanyaca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

Pirfenidone

Mevcut itibaren:

Axunio Pharma GmbH

ATC kodu:

L04AX05

INN (International Adı):

pirfenidone

Terapötik grubu:

Imunosupresantai

Terapötik alanı:

Idiopatinis plaučių fibrozė

Terapötik endikasyonlar:

Pirfenidone AET is indicated in adults for the treatment of mild to moderate idiopathic pulmonary fibrosis (IPF).

Ürün özeti:

Revision: 3

Yetkilendirme durumu:

Įgaliotas

Yetkilendirme tarihi:

2022-06-20

Bilgilendirme broşürü

36
B. PAKUOTĖS LAPELIS
_ _
37
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
PIRFENIDONE AXUNIO 267 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
PIRFENIDONE AXUNIO 534 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
PIRFENIDONE AXUNIO 801 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
pirfenidonas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
•
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
•
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
•
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
•
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Pirfenidone axunio ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Pirfenidone axunio
3.
Kaip vartoti Pirfenidone axunio
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Pirfenidone axunio
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA PIRFENIDONE AXUNIO IR KAM JIS VARTOJAMAS
Pirfenidone axunio, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos
pirfenidono, gydomi idiopatine plaučių
fibroze (IPF) sergantys suaugusieji.
IPF yra liga, kuria sergant plaučių audiniai pabrinksta ir ilgainiui
surandėja, todėl pacientams pasidaro
sunku giliai kvėpuoti. Dėl šios priežasties plaučiai negali
tinkamai funkcionuoti. Pirfenidone axunio
mažina plaučių surandėjimą ir pabrinkimą ir padeda lengviau
kvėpuoti.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT PIRFENIDONE AXUNIO
_ _
PIRFENIDONE AXUNIO VARTOTI DRAUDŽIAMA:
•
jeigu yra alergija pirfenidonui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto
medžiagai (jos išvardytos
6 skyriuje);
•
jeigu Jums anksčiau buvo pasireiškusi angioedema vartojant
pirfenidoną, įskaitant tokius
simptomus kaip veido, lūpų ir (arba) liežuvio patinimas, kurie gali
būti susiję su kvėpavimo
sunkumu arba gargimu;
•
jeig

Ürün özellikleri

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
_ _
_ _
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Pirfenidone axunio 267 mg plėvele dengtos tabletės
Pirfenidone axunio 534 mg plėvele dengtos tabletės
Pirfenidone axunio 801 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 267 mg pirfenidono.
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 534 mg pirfenidono.
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 801 mg pirfenidono.
_ _
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė
Pirfenidone axunio 267 mg plėvele dengtos tabletės yra geltonos
spalvos, ovalios, abipus išgaubtos
plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta
„LP2“, o kita pusė lygi ir kurių dydis maždaug
13,2 x 6,4 mm.
Pirfenidone axunio 534 mg plėvele dengtos tabletės yra oranžinės
spalvos, ovalios, abipus išgaubtos
plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta
„LP5“, o kita pusė lygi ir kurių dydis maždaug
16,1 x 8,1 mm.
Pirfenidone axunio 801 mg plėvele dengtos tabletės yra rudos
spalvos, ovalios, abipus išgaubtos
plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta
„LP8“, o kita pusė lygi ir kurių dydis maždaug
20,1 x 9,4 mm.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Pirfenidone axunio skirtas idiopatine plaučių fibroze (IPF)
sergantiems suaugusiesiems gydyti.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą Pirfenidone axunio gali pradėti ir prižiūrėti tik
gydytojai specialistai, turintys IPF
diagnozavimo ir gydymo patirties.
Dozavimas
_Suaugusiesiems_
Pradėjus gydymą, preparato dozę iki rekomenduojamos 2 403 mg paros
dozės reikia titruoti per
14 dienų laikotarpį tokia tvarka:
•
nuo 1-os iki 7-os dienos: po 267 mg dozę skirti tris kartus per parą
(801 mg per parą);
•
nuo 8-os iki 14-os dienos: po 534 mg dozę skirti tris kartus per
parą (1 602 mg per parą);
•
nuo 15-os dienos: po 801 mg dozę skirti tris kartus per parą (2 403
mg per parą).
Reko