PIRFENIDON ZENTIVA 801 mg filmtabletta

Ülke: Macaristan

Dil: Macarca

Kaynak: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktif bileşen:

pirfenidont

Mevcut itibaren:

Zentiva, k.s. (Csehország)

ATC kodu:

L04AX05

INN (International Adı):

pirfenidone

Sınıf:

TK

Ürün özeti:

Kiszerelések: 84 X - buborékcsomagolásban - perforált átlátszatlan PVC//Al - OGYI-T-24066 / 17 - Sz - TK - igen; 84 X - buborékcsomagolásban - nem perforált átlátszatlan PVC//Al - OGYI-T-24066 / 18 - Sz - TK - igen; 84 X - buborékcsomagolásban - perforált átlátszatlan PVC/Aclar(PCTFE)//Al - OGYI-T-24066 / 19 - Sz - TK - igen; 84 X - buborékcsomagolásban - nem perforált átlátszatlan PVC/Aclar(PCTFE)//Al - OGYI-T-24066 / 20 - Sz - TK - igen; 252 X - buborékcsomagolásban - perforált átlátszatlan PVC//Al - OGYI-T-24066 / 21 - Sz - TK - igen; 252 X - buborékcsomagolásban - nem perforált átlátszatlan PVC//Al - OGYI-T-24066 / 22 - Sz - TK - igen; 252 X - buborékcsomagolásban - perforált átlátszatlan PVC/Aclar(PCTFE)//Al - OGYI-T-24066 / 23 - Sz - TK - igen; 252 X - buborékcsomagolásban - nem perforált átlátszatlan PVC/Aclar(PCTFE)//Al - OGYI-T-24066 / 24 - Sz - TK - igen; 252 X - buborékcsomagolásban - (3x84) perforált átlátszatlan PVC//Al - OGYI-T-24066 / 25 - Sz - TK - igen; 252 X - buborékcsomagolásban - (3x84) nem perforált átlátszatlan PVC//Al - OGYI-T-24066 / 26 - Sz - TK - igen; 252 X - buborékcsomagolásban - (3x84) perforált átlátszatlan PVC/Aclar(PCTFE)//Al - OGYI-T-24066 / 27 - Sz - TK - igen; 252 X - buborékcsomagolásban - (3x84) nem perforált átlátszatlan PVC/Aclar(PCTFE)//Al - OGYI-T-24066 / 28 - Sz - TK - igen; Helyettesíthetőség: Esbriet 801 mg filmtabletta - EU/1/11/667; Pirfenidone axunio 801 mg filmtabletta - EU/1/22/1655; Pirfenidone Viatris 801 mg filmtabletta - EU/1/22/1707

Yetkilendirme durumu:

Generikus

Yetkilendirme tarihi:

2022-05-31

Bilgilendirme broşürü

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
PIRFENIDON ZENTIVA 267 MG FILMTABLETTA
PIRFENIDON ZENTIVA 801 MG FILMTABLETTA
pirfenidon
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
●
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
●
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
●
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
●
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA
1.
Milyen típusú gyógyszer a Pirfenidon Zentiva, és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Pirfenidon Zentiva szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Pirfenidon Zentiva-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Pirfenidon Zentiva-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PIRFENIDON ZENTIVA, ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Pirfenidon Zentiva egy pirfenidon nevű hatóanyagot tartalmaz, és
felnőtteknél az idiopátiás
tüdőfibrózis (IPF) kezelésére alkalmazzák.
Az IPF olyan betegség, amely során a tüdő szövetei idővel
megduzzadnak és hegesednek, és ennek
eredményeként a mély belégzés nehezítetté válik. Ez
megnehezíti a tüdő megfelelő működését. A
Pirfenidon Zentiva segíti a tüdőben kialakuló hegesedés és
duzzanat csökkentését, és segíti a
könnyebb lélegzést.
2.
TUDNIVALÓK A PIRFENIDON ZENTIVA SZEDÉSE ELŐTT
NE SZEDJE A PIRFENIDON ZENTIVA-T:
●
ha allergiás a pirfenidonra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt)
egyéb �

Ürün özellikleri

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Pirfenidon Zentiva 267 mg filmtabletta
Pirfenidon Zentiva 801 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Pirfenidon Zentiva 267
mg filmtabletta
Minden filmtabletta 267 mg pirfenidont tartalmaz.
Pirfenidon Zentiva 801
mg filmtabletta
Minden filmtabletta 801 mg pirfenidont tartalmaz.
Ismert hatású segédanyag:
Pirfenidon Zentiva 267
mg filmtabletta
Minden filmtabletta megközelítőleg 40 mg laktózt tartalmaz.
Pirfenidon Zentiva 801
mg filmtabletta
Minden filmtabletta megközelítőleg 120 mg laktózt tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
A Pirfenidon Zentiva 267 mg filmtabletta sárga, ovális,
megközelítőleg 13,2 mm × 6,5 mm, mindkét
oldalán domború felületű filmtabletta, egyik oldalán „267”
mélynyomással ellátva.
A Pirfenidon Zentiva 801 mg filmtabletta barna, ovális,
megközelítőleg 20,1 mm × 9,3 mm, mindkét
oldalán domború felületű filmtabletta, egyik oldalán „801”
mélynyomással ellátva.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Pirfenidon Zentiva felnőtteknél idiopathiás pulmonalis fibrosis
(IPF) kezelésére
javallott.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Pirfenidon Zentiva-kezelést az IPF diagnosztizálásában és
kezelésében jártas szakorvosnak kell
elkezdenie és
felügyelnie.
Adagolás
_Felnőttek_
A kezelés megkezdésekor az adagot egy 14 napos időszak során a
következőképpen kell a 2403 mg
ajánlott napi adagig emelni:
●
1–7. nap: naponta háromszor 267 mg (801 mg/nap)
●
8–14. nap: naponta háromszor 534 mg (1602 mg/nap)
●
A 15. naptól kezdve: naponta háromszor 801 mg (2403 mg/nap).
OGYÉI/45063/2023
OGYÉI/45064/2023
2
A Pirfenidon Zentiva ajánlott fenntartó adagja naponta háromszor
801 mg, étellel bevéve, összesen
napi
2403 mg.
Napi 2403 mg-ot meghaladó adag egyik beteg esetén sem ajánlott
(lásd 4.9 pont).
Azoknál a betegeknél, akiknél a Pirfenidon Zentiva-kezelés 14
egymást követő napig vagy ennél
hosszabb ideig
szünet