PIONAL 15/850/300 MG FILM TABLET, 60 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

pioglitazon hcl, metformin hcl ve alfa lipoik asit

Mevcut itibaren:

NUVOMED İLAÇ SAN.TİC. A.Ş.

ATC kodu:

A10BD05

INN (International Adı):

pioglitazone HCL and metformin HCL and alpha lipoic acid

Yetkilendirme tarihi:

2011-05-08

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
PİONAL 15/850/300mg film kaplı tablet
Ağız yolu ile alınır.

Etkin madde: Her bir film kaplı tablet 15 mg pioglitazona eşdeğer
16,531 mg pioglitazon
HCl, 850 mg metformin HCl ve 300 mg alfa lipoik asit içerir.

Yardımcı
maddeler:
Sodyum
nişasta
glikolat,
mısır
nişastası,
aerosil
200,
polivinil
pirolidon, karboksi metil selüloz kalsiyum, magnezyum stearat,
hidroklorik asit, hidroksi
propil selüloz, Opadry II 85G34788 pink (pva, talk, makrogol/PEG
3350, lesitin (soya
[E322]), titanyum dioksit (E171), siyah demir oksit (E172 i)
kırmızı demir oksit (E172 ii),
sarı demir oksit (E172 iii)).
Bu
ilacı
kullanmaya
başlamadan
önce
bu
KULLANMA
TALİMATINI
dikkatlice
okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı
kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında yüksek
veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. PİONAL nedir ve ne için kullanılır?
2. PİONAL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. PİONAL nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. PİONAL’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. PİONAL nedir ve ne için kullanılır?
PİONAL
pioglitazon,
metformin
ve
alfa
lipoik
asit
adlı
farklı
etki
maddelerinin
bir
kombinasyonudur.
PİONAL
30,
60
ve
90
film
tabletler
içeren
ambalajda
sunulmaktadır.
Pembe,
oblong,
bikonveks film kaplı tablet (nüveler biri beyaz diğeri sarı renkte
iki katmanlı tablet) olarak
sunulmaktadır.
PİONAL, yalnızca diğer diyabet ilaçları ile kontrol altına
alınamayan duyu kaybı gelişen
hastalarda tek başına veya d

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
PİONAL 15/850/300 mg film kaplı tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin maddeler:
Pioglitazon HCl
16,531 mg (15 mg pioglitazona eşdeğer)
Metformin HCl
850 mg
Alfa lipoik asit
300 mg
Yardımcı maddeler:
Lesitin (soya (E322))
0,945 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet.
Pembe, oblong, bikonveks film kaplı tabletler; nüveler biri beyaz
diğeri sarı renkte iki
katmanlı tablettir.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
Yalnızca diğer diyabet ilaçları ile kontrol altına alınamayan
nöropati gelişen hastalarda tek
başına veya diğer diyabet ilaçları ile birlikte kullanılır.
PİONAL
tedavisine
başlanmasından
3-6
ay
sonra
hastalar,
tedaviye
alınan
yanıtın
yeterliliğinin (örn: HbA1c azalmasının) değerlendirilmesi
amacıyla gözden geçirilmelidir.
Yeterli yanıt alınamayan hastalarda, PİONAL tedavisi kesilmelidir.
Doktorlar, uzun süreli
tedaviye
eşlik
edebilecek
potansiyel
riskler
nedeniyle,
daha
sonraki
rutin
değerlendirmelerinde PİONAL ile sağlanan faydanın devam ettiğini
doğrulamalıdır.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
PİONAL tedavisi hastaya göre özelleştirilmelidir. Açlık plazma
glukozu (FPG) PİONAL’e
verilen terapötik yanıtı kontrol etmek için kullanılmalıdır.
Genel:
Tip
2
diyabetin
tedavisinde
antihiperglisemik
tedavinin
kullanımı
etkililik
ve
tolerabilite esasına göre bireyselleştirilmelidir.
Başlangıç dozunun seçimi, hastanın şu anki pioglitazon ve/veya
metformin rejimine ve bu
ilaçların başlangıç dozlarına dayandırılmalıdır.
Günlük toplam PİONAL dozu pioglitazon (45 mg) veya metformin (2550
mg) için tavsiye
edilen maksimum günlük dozu aşılmamalıdır.
2
Metformin Monoterapisinden Sonra Yeterli Kontrol Sağlanamamış
Hastalarda Başlangıç
Dozu: Pioglitazonun olağan başlangıç dozu esas alınarak (günlük
15–30 mg) PİONAL günde
bir ya da i