PIOGLITAZONA/METFORMIN FLOMI 15 mg/850 mg

Ülke: Romanya

Dil: Romence

Kaynak: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Aktif bileşen:

COMBINATII ( PIOGLITAZONUM + METFORMINUM)

Mevcut itibaren:

GENEPHARM S.A. - GRECIA

ATC kodu:

A10BD05

INN (International Adı):

COMBINATII ( PIOGLITAZONUM + METFORMINUM)

Doz:

15mg/850mg

Farmasötik formu:

COMPR. FILM.

Reçete türü:

P6L

Tarafından üretildi:

FLOMI FARMA S.R.L. - ROMANIA

Terapötik grubu:

ANALOGI AI GLP-1 COMBINATII DE ANTIDIABETICE ORALE

Ürün özeti:

11480/2019/11 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 196 compr. film.; 11480/2019/10 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 180 compr. film.; 11480/2019/09 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 112 compr. film.; 11480/2019/08 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 98 compr. film.; 11480/2019/07 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 90 compr. film.; 11480/2019/06 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 60 compr. film.; 11480/2019/05 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 56 compr. film.; 11480/2019/04 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 50 compr. film.; 11480/2019/03 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 compr. film.; 11480/2019/02 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 28 compr. film.; 11480/2019/01 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 14 compr. film.

Bilgilendirme broşürü

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11480/2019/01-11 _Anexa 1 _
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
PIOGLITAZONĂ/ METFORMIN FLOMI 15 MG/ 850 MG COMPRIMATE FILMATE
Pioglitazonă/ Clorhidrat de metformină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
cu ale dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Pioglitazonă/ Metformin Flomi şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Pioglitazonă/ Metformin
Flomi
3.
Cum să luaţi Pioglitazonă/ Metformin Flomi
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Pioglitazonă/ Metformin Flomi
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE PIOGLITAZONĂ/ METFORMIN FLOMI ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Pioglitazonă/ Metformin Flomi conţine pioglitazonă şi metformină.
Este un medicament antidiabetic
utilizat la adulţi pentru tratarea diabetului zaharat de tip 2
(non-insulino-dependent) atunci când
tratamentul cu metformină nu este suficient. Diabetul zaharat de
tipul 2 apare de regulă în perioada
adultă, în special ca urmare a faptului că persoana este
supraponderală şi acolo unde organismul fie nu
produce suficientă insulină (un hormon care menţine sub control
valorile zahărului din sânge) fie nu
poate utiliza eficient insulina produsă. Medicul dumneavoastră va
verifica dacă Pioglitazonă/
Metformin Flomi acţionează corespunzător

Ürün özellikleri

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11480/2019/01-11 _Anexa 2_
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Pioglitazonă/ Metformin Flomi 15 mg/ 850 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine pioglitazonă 15 mg (sub formă de
clorhidrat) şi clorhidrat de metformină
850 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
Comprimate filmate alungite, biconvexe, de culoare albă, marcate cu
„15/850” pe una dintre feţe şi
netede pe cealaltă faţă, cu o lungime nominală de 18,2 mm și o
lățime nominală de 10,1 mm.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Pioglitazonă/ Metformin Flomi este indicat ca tratament de a doua
intenţie la pacienţii adulţi cu diabet
zaharat de tip 2, în special la cei supraponderali, care nu pot
obţine un control suficient al glicemiei
numai cu doza maxim tolerată de metformină administrată pe cale
orală.
După iniţierea tratamentului cu pioglitazonă trebuie evaluat după
3 până la 6 luni răspunsul pacienţilor
la tratament (de exemplu scăderea HbA
1
c). Administrarea pioglitazonei trebuie întreruptă la pacienţii
care nu răspund corespunzător la acest tratament. În contextul
riscului posibil existent în cazul
tratamentului îndelungat, la vizitele de rutină ulterioare medicii
trebuie să analizeze dacă tratamentul
şi-a păstrat beneficiile (vezi pct. 4.4).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Adulți cu funcție renală normală (RFG ≥ 90 ml/minut) _
Doza recomandată de Pioglitazonă/ Metformin Flomi este de 30 mg/zi
pioglitazonă plus 1700 mg/zi
clorhidrat de metformină (această doză se obţine cu un comprimat
de Pioglitazonă/ Metformin Flomi
15 mg/850 mg, administrat de două ori pe zi).
Trebuie luată în considerare creşterea treptată a dozei de
pioglitazonă (adăugată dozei optime de
metformină), înainte ca pacientului să i se administreze
Pioglitazonă/ Metf