PINRAL 5 MG CIGNENEBILIR/COZUNEBILIR TABLET, 30 TABLET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

lamotrijin

Mevcut itibaren:

SANOVEL İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

N03AX09

INN (International Adı):

lamotrigine

Reçete türü:

Normal

Terapötik alanı:

karbamazepin

Yetkilendirme durumu:

Pasif

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1/9
KULLANMA TALİMATI
PİNRAL 5 MG ÇIĞNENEBILIR/ÇÖZÜNEBILIR TABLET
AĞIZDAN ALINIR.
•
_ETKIN MADDE: _
Her tablet 5 mg lamotrijin içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER: _
Kalsiyum karbonat, hidroksipropil selüloz, magnezyum aluminyum
silikat, polivinil prolidon K
30
, sodyum sakkarin, sodyum nişasta glikolat, kuş üzümü
aroması, magnezyum stearat.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
_ • Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
_ • Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
_ • Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
_ • Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_ kullandığınızı söyleyiniz. _
_ • Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_ YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
Bu Kullanma Talimatında:
_1._
_ _
_PİNRAL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_PİNRAL’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_PİNRAL NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_PİNRAL’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. PİNRAL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
PİNRAL, sara/epilepsi nöbetlerini önleyici ilaçlar adı verilen
ilaç grubunun bir üyesidir. Beyaz
renkte, yuvarlak tabletlerdir. Her kutuda 30
çiğnenebilir/çözünebilir tablet bulunur.
PİNRAL aşağıdaki durumlarda kullanılır:
•
2-12 yaş arasındaki çocuklarda sara hastalığının tedavisinde,
kısmi nöbetlerde ve tonik-
klonik nöbetleri (kasılma ve sarsılma ile giden nöbetler) ve
Lennox-Gastaut Sendromu
(farklı nöbet tiplerinin izlendiği özel bir sara hastalığı
tablosu) ile ilişkili nöbetleri de içeren
yaygın
nöbetlerde
diğer
ilaçlarla
birlikte
kullanılır.
Hastanın
nöbetleri
kontrol
altına
alındıktan sonra

Ürün özellikleri

1/22
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
PİNRAL 5 mg çiğnenebilir/çözünebilir tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her tablet 5 mg lamotrijin içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Çiğnenebilir/çözünebilir tablet
Beyaz renkte, yuvarlak tabletler
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Epilepsi
Çocuklar (2 - 12 yaş arası)
PİNRAL epilepsi tedavisinde, parsiyel nöbetlerde ve tonik-klonik
nöbetleri ve Lennox-
Gastaut Sendromu ile ilişkili nöbetleri de içeren generalize
nöbetlerde, ek-tedavi olarak
endikedir.
Ek tedavi sırasında epileptik kontrol sağlandıktan sonra
beraberinde kullanılan antiepileptik
ilaçlar (AEİ’lar) bırakılabilir ve hastalar PİNRAL
monoterapisine devam edebilir.
PİNRAL tipik absans nöbetlerinin tedavisinde monoterapi olarak
endikedir.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI:
Hesaplanan lamotrijin dozu çocuklarda (sadece epileptik) veya
karaciğer yetmezliği olan
hastalarda kullanım için tam tablet sayısına eşdeğer değilse
uygulanacak doz daha düşük
miktarda ilaç içeren tam tablet sayısına eşitlenir.
Tedaviye yeniden başlama
Hekimler, daha önce herhangi bir nedenden dolayı PİNRAL’i kesen
hastalarda yeniden
PİNRAL’e başlayacakları zaman idame doza kadar doz artırımına
gerek olup olmadığını
değerlendirmelidir, çünkü ciddi döküntü riski yüksek
başlangıç dozlarıyla ve PİNRAL için
önerilen doz artırımının atlanmasıyla ilişkilidir (bkz. Bölüm
4.4). Bir önceki dozdan sonra
geçen süre ne kadar uzunsa, idame doza ulaşmak için gereken doz
artırımı konusunda o kadar
fazla dikkat gereklidir. PİNRAL’in kesilmesinden sonra geçen süre
5 yarı ömrü geçerse ilaç
miktarı uygun program doğrultusunda idame dozuna kadar
artırılmalıdır (bkz. Bölüm 5.2).
Daha
önceki
PİNRAL
tedavisi
döküntü
nedeniyle
kesilen
hastalarda,
potansiyel
yararı,
riskinden açıkça daha fazla değilse,