Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
sinakalset hcl
DEVA HOLDİNG A.Ş.
H05BX01
hcl sinakalset
Normal
cinacalcet
Aktif
1970-01-01
1 / 8 KULLANMA TALİMATI PİMARO 60 MG FILM TABLET ORAL YOLDAN KULLANILIR. _ _ _ETKIN MADDE: _ Her bir film tablet 60 mg sinakalsete eşdeğer 66,12 mg sinakalset hidroklorür içermektedir. _YARDIMCI MADDE(LER):_ Prejelatinize nişasta, mikrokristalin selüloz, krospovidon, kolloidal susuz silika, magnezyum stearat Film kaplama maddesi: Sheffcoat Yeşil L TN 1264G49: Hidroksipropilmetil selüloz 6 cps, hidroksipropilmetil selüloz 3 cps, titanyum dioksit, laktoz monohidrat (sığır sütünden üretilir), triasetin (gliserol triasetat), sarı demir oksit, FD&C mavi #2 (indigotin aluminyum lake) Film kaplama maddesi: Opadry Şeffaf OY 29020: HPMC 2910 (hipromelloz 6 cp), makrogol (PEG 400) BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK _ _VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _PİMARO NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _PİMARO’YU_ _KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _PİMARO NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _PİMARO’NUN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. PİMARO_ _NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? PİMARO_ _açık yeşil renkli film kaplı bir tablettir. Tabletler, oval, bikonveks şekillidir ve bir yüzünde “60” yazısı basılıdır. PİMARO_ _60 mg film kaplı tablet içeren blisterlerde bulunmaktadır. Blister paketleri bir kutu içinde 28 tablet içerir. PİMARO, vücudunuzda paratiroid hormon Belgenin tamamını okuyun
1 / 15 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI PİMARO 60 mg film tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Sinakalset 60 mg (hidroklorür olarak) YARDIMCI MADDE(LER): Laktoz monohidrat (sığır sütünden üretilir) 0,6 mg Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Film kaplı tablet Açık yeşil renkli, oval, bikonveks, bir yüzü “60” baskılı, film kaplı tablet 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR İdame diyaliz tedavisi alan son dönem böbrek hastalığı (SDBH) bulunan hastalardaki sekonder hiperparatiroidizm (HPT) tedavisinde. PİMARO, tedavi şemasının bir bölümü olarak uygun şekilde, fosfat bağlayıcılar ve/veya vitamin D sterolleri ile birlikte kullanılabilir (bkz. Bölüm 5.1). Aşağıdaki hastalarda hiperkalseminin düşürülmesinde; Paratiroid karsinomu. Serum kalsiyum düzeyleri temelinde paratiroidektomi endike olduğu halde (ilgili tedavi kılavuzlarında tanımlandığı şekilde) paratiroidektominin klinik açıdan uygun olmadığı veya kontrendike olduğu primer HPT. 4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: Sekonder hiperparatiroidizm _Erişkinler ve yaşlılar (65 yaş üzeri) _ Erişkinler için önerilen başlangıç dozu 30 mg günde tek dozdur. PİMARO dozu, diyaliz hastalarında intakt PTH (iPTH) assay ile 150-300 pg/ml (15,9-31,8 pmol/l) hedef paratiroid hormon (PTH) düzeyine ulaşmak için maksimum günde tek doz 180 mg olmak üzere her 2-4 haftada titre edilmelidir. PTH düzeyleri PİMARO dozundan en az 12 saat sonra değerlendirilmelidir. Güncel tedavi rehberleri referans alınmalıdır. PTH, PİMARO tedavisi başlangıcı ya da doz değişikliğinden 1-4 hafta sonra ölçülmelidir. İdame sırasında PTH yaklaşık olarak her 1-3 ayda bir izlenmelidir. PTH düzeylerini ölçmek için intakt PTH (iPTH) ya da biyointakt PTH (biPTH) kullanılabilir; PİMARO tedavisi iPTH 2 / 15 ile biPTH arasındaki ilişkiyi bozmaz. Doz titrasyonu sırasında, PİMAR Belgenin tamamını okuyun