Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
pramipeksol dihidroklorür monohidrat
SANOVEL İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
N04BC05
dihidroklorur pramipexole monohydrate
1970-01-01
1 KULLANMA TALİMATI PİDREX 1,5 MG AĞIZDA DAĞILAN TABLET AĞIZ YOLUYLA ALINIR. _• _ _ETKIN MADDE: _ Pramipeksol. Her tablet, 1,1 mg pramipeksol baza eşdeğer, 1,5 mg pramipeksol dihidroklorür monohidrat içerir. _YARDIMCI _ _MADDELER: _ Mannitol (E421), polivinil prolidon, krospovidon, sukraloz (E955), portakal aroması, sodyum stearil fumarat, etil alkol, saf su (Etil alkol ve saf su granülasyon prosesi sırasında kullanılır ve kurutma esnasında uçurulur, bu sebeple birim formüldeki ağırlık hesabına dahil edilmez.) BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz._ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız._ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz._ • _Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde, doktorunuza bu _ _ilacı kullandığınızı söyleyiniz._ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında_ _YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1. PİDREX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_ _2. PİDREX’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_ _3. PİDREX NASIL KULLANILIR?_ _4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_ _5. PİDREX’IN SAKLANMASI_ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. PİDREX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? PİDREX, 1,5 mg ağızda dağılan tabletler, beyaz renkli, çentiksiz, yuvarlak tabletler halindedir. PİDREX 1,5 mg ağızda dağılan tablet, karton kutuda, soyulabilir Al folyo/Al blisterde 90 ve 100 adet ağızda dağılan tablet şeklinde piyasaya sunulmaktadır. PİDREX’in etkin maddesi olan pramipeksol, dopamin agonistleri adı verilen bir ilaç grubuna aittir. Dopamin agonistleri beyinde dopamin reseptörlerini (algılayıcılarını) uyarır. Dopamin reseptörlerinin uyarılması beyindeki sinir iletile Belgenin tamamını okuyun
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI PİDREX 1,5 mg ağızda dağılan tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Her bir tablet, 1,1 mg pramipeksol baza eşdeğer, 1,5 mg pramipeksol dihidroklorür monohidrat içerir. Pramipeksol dozları, literatürde yayınlanan şekilde, tuz formuna ilişkindir. Bu nedenle, dozlar hem pramipeksol baz, hem de parantez içinde pramipeksol tuz formu olarak verilmektedir. YARDIMCI MADDELER: Yardımcı maddelerin tam bir listesi için, bölüm 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Ağızda dağılan tablet Beyaz renkli, çentiksiz, yuvarlak tabletlerdir. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR PİDREX erişkinlerde idiyopatik Parkinson hastalığındaki bulgu ve belirtilerin tedavisinde endikedir. Tek başına (birlikte levodopa olmaksızın) kullanılabilir ya da hastalığın seyri içinde, geç evrelere doğru, levodopanın etkisi azalarak geçmeye başladığında veya değişken hale geldiği için terapötik etkide dalgalanmalar ortaya çıktığında (doz sonu ya da gelgit (on/off) dalgalanmalar), levodopa ile kombinasyon şeklinde kullanılabilir. PİDREX erişkinlerde orta ila şiddetli derecede idiyopatik huzursuz bacak sendromunun (HBS) semptomatik tedavisinde, 0,75 mg’a (tuz) kadar dozlarda (0,54 mg baz) kullanılmak üzere endikedir (bkz. bölüm 4.2). 4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI Parkinson hastalığı POZOLOJI / UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: Günlük doz, üç eşit parçaya bölünmüş olarak günde 3 kez uygulanır. 2 Başlangıç tedavisi: Doz, günde 0,375 mg (tuz) başlangıç dozundan (0,264 mg baz) itibaren her 5-7 günde bir basamaklı olarak artırılmalıdır. Hastalarda tolere edilemeyecek istenmeyen etkiler oluşmadığı sürece doz, maksimum terapötik etki alınıncaya değin titre edilmelidir. PİDREX DOZ ARTIRMA ŞEMASI Hafta Doz (mg, baz) Toplam günlük doz (mg, baz) Doz (mg, tuz) Toplam günlük doz (mg, tuz) 1 3 x 0,088 0,264 3 x 0,125 0,375 2 3 x 0,18 0,54 3 x 0,25 0,75 3 3 x 0,35 1, Belgenin tamamını okuyun