PIDREX 1,5MG AĞIZDA DAĞILAN TABLET, 100 TABLET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

pramipeksol dihidroklorür monohidrat

Mevcut itibaren:

SANOVEL İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

N04BC05

INN (International Adı):

dihidroklorur pramipexole monohydrate

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
PİDREX 1,5 MG AĞIZDA DAĞILAN TABLET
AĞIZ YOLUYLA ALINIR.
_• _
_ETKIN MADDE: _
Pramipeksol.
Her tablet, 1,1 mg pramipeksol baza eşdeğer, 1,5 mg pramipeksol
dihidroklorür monohidrat
içerir.

_YARDIMCI _
_MADDELER: _
Mannitol (E421), polivinil prolidon, krospovidon, sukraloz (E955),
portakal aroması, sodyum stearil fumarat, etil alkol, saf su (Etil
alkol ve saf su granülasyon
prosesi sırasında kullanılır ve kurutma esnasında uçurulur, bu
sebeple birim formüldeki
ağırlık hesabına dahil edilmez.)
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz._
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız._
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz._
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye
gittiğinizde, doktorunuza bu _
_ilacı kullandığınızı söyleyiniz._
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında_
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. PİDREX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_
_2. PİDREX’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_
_3. PİDREX NASIL KULLANILIR?_
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_
_5. PİDREX’IN SAKLANMASI_
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. PİDREX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
PİDREX, 1,5 mg ağızda dağılan tabletler, beyaz renkli,
çentiksiz, yuvarlak tabletler halindedir.
PİDREX 1,5 mg ağızda dağılan tablet, karton kutuda, soyulabilir
Al folyo/Al blisterde 90 ve 100
adet ağızda dağılan tablet şeklinde piyasaya sunulmaktadır.
PİDREX’in etkin maddesi olan pramipeksol, dopamin agonistleri adı
verilen bir ilaç grubuna
aittir. Dopamin agonistleri beyinde dopamin reseptörlerini
(algılayıcılarını) uyarır. Dopamin
reseptörlerinin uyarılması beyindeki sinir iletile

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
PİDREX 1,5 mg ağızda dağılan tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir tablet, 1,1 mg pramipeksol baza eşdeğer, 1,5 mg pramipeksol
dihidroklorür monohidrat
içerir.
Pramipeksol dozları, literatürde yayınlanan şekilde, tuz formuna
ilişkindir.
Bu nedenle, dozlar hem pramipeksol baz, hem de parantez içinde
pramipeksol tuz formu olarak
verilmektedir.
YARDIMCI MADDELER:
Yardımcı maddelerin tam bir listesi için, bölüm 6.1’e
bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Ağızda dağılan tablet
Beyaz renkli, çentiksiz, yuvarlak tabletlerdir.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
PİDREX
erişkinlerde
idiyopatik
Parkinson
hastalığındaki
bulgu
ve
belirtilerin
tedavisinde
endikedir. Tek başına (birlikte levodopa olmaksızın)
kullanılabilir ya da hastalığın seyri içinde,
geç evrelere doğru, levodopanın etkisi azalarak geçmeye
başladığında veya değişken hale geldiği
için
terapötik
etkide
dalgalanmalar
ortaya
çıktığında
(doz
sonu
ya
da
gelgit
(on/off)
dalgalanmalar), levodopa ile kombinasyon şeklinde kullanılabilir.
PİDREX erişkinlerde orta ila şiddetli derecede idiyopatik huzursuz
bacak sendromunun (HBS)
semptomatik tedavisinde, 0,75 mg’a (tuz) kadar dozlarda (0,54 mg
baz) kullanılmak üzere
endikedir (bkz. bölüm 4.2).
4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
Parkinson hastalığı
POZOLOJI / UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Günlük doz, üç eşit parçaya bölünmüş olarak günde 3 kez
uygulanır.
2
Başlangıç tedavisi:
Doz, günde 0,375 mg (tuz) başlangıç dozundan (0,264 mg baz)
itibaren her 5-7 günde bir
basamaklı olarak artırılmalıdır. Hastalarda tolere edilemeyecek
istenmeyen etkiler oluşmadığı
sürece doz, maksimum terapötik etki alınıncaya değin titre
edilmelidir.
PİDREX DOZ ARTIRMA ŞEMASI
Hafta
Doz (mg, baz)
Toplam
günlük
doz (mg, baz)
Doz (mg, tuz)
Toplam
günlük
doz (mg, tuz)
1
3 x 0,088
0,264
3 x 0,125
0,375
2
3 x 0,18
0,54
3 x 0,25
0,75
3
3 x 0,35
1,