Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
pirfenidon
NOBEL İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
L04AX05
pirfenidon
1970-01-01
1 KULLANMA TALİMATI PİRFECT 600 MG FILM KAPLI TABLET AĞIZDAN ALINIR. _•_ _ _ _ETKIN MADDE:_ Pirfenidon _•_ _ _ _YARDIMCI _ _MADDELER:_ Laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı), Kalsiyum karboksimetilselüloz, Hidroksi propil selüloz-L (HPC-L), kroskarmelloz sodyum, sodyum stearil fumarat, film kaplama materyali Opadry KB Sarı 310A120019, Opadry KB Beyaz 310A180023 (Bileşimi: Macrogol (PEG) polivinil alkol graft kopolimer, kaolin, sarı demir oksit, titanyum dioksit, 1-vinil-2-pirrolidin-vinil asetat kopolimer, sodyum lauril sülfat). ▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında _ _YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1. PİRFECT NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2. PİRFECT’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3. PİRFECT NASIL KULLANILIR? _ _4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5. PİRFECT’IN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. PİRFECT NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? PİRFECT, etkin madde olarak pirfenidon içerir ve yetişkinlerde hafif ve orta derecede İdiyopatik Pulmoner Fibrozis’in tedavisinde kullanılır. Sarı renkli, oblong, bombeli, tek çentikli film kaplı Belgenin tamamını okuyun
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ ▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır? 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI_ _ PİRFECT 600 mg Film Kaplı Tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Her bir tablet, 600 mg pirfenidon içerir. YARDIMCI MADDELER: Laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı)………………….189 mg Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Film kaplı tablet Sarı renkli, oblong, bombeli, tek çentikli film kaplı tablet _ _ 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR PİRFECT, yetişkinlerde hafif ve orta derecede İdiyopatik Pulmoner Fibrozis’in tedavisinde endikedir. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: PİRFECT tedavisi, İPF tanı ve tedavisinde uzman hekimler tarafından yürütülmelidir. Yetişkinler için; PİRFECT DOZ ŞEMASI Başlangıç dozu (800 mg/gün) günde 4 defa; 1 adet 200 mg/tablet İdameye geçiş dozu (1600 mg/gün) günde 4 defa; 1 adet 400 mg/tablet veya 2 adet 200 mg/tablet İdame doz (2400 mg/gün) günde 4 defa; 1 adet 600 mg/tablet veya 3 adet 200 mg/tablet PİRFECT için önerilen idame doz, toplam doz 2400 mg/gün olacak şekilde yemeklerle birlikte alınan günde 4 defa 600 mg/tablettir. Ayrıca doz, semptomlara bağlı olarak uygun şekilde azaltılabilir. Tabletler oral yolla bütün halinde, bir miktar su ile alınmalıdır. Bulantı, sersemlik gibi yan 2 etkilerin oluşma riskinin azaltılması için mutlaka yemeklerden sonra kullanılmalıdır. 2400 mg/gün üzerindeki dozlar hiçbir hastada kullanılmamalıdır. 14 ardışık gün veya daha fazla süreyle pirfenidon tedavisi almayan hastalar, başlangıç dozundan başlayarak, kademeli olarak ve gözlem altında, önerilen günlük doza kadar süren tedaviye yeniden başlamalıdır. Belgenin tamamını okuyun