PİRFA 400 MG FİLM KAPLI TABLET, 180 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

Pirfenidon

Mevcut itibaren:

ALİ RAİF İLAÇ SAN. A.Ş.

ATC kodu:

L04AX05

INN (International Adı):

Pirfenidon

Yetkilendirme tarihi:

2022-03-03

Bilgilendirme broşürü

1 / 7
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa lütfen, doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu _
_ilacı kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK DOZ kullanmayınız. _
KULLANMA TALİMATI
PİRFA
®
400 MG FILM KAPLI TABLET
AĞIZDAN ALINIR.
•
_ETKIN MADDE_:
Pirfenidon
•
_YARDIMCI MADDELER: _
Laktoz monohidrat (inek sütü), hidroksipropil selüloz, karmelloz
kalsiyum, magnezyum stearat, hidroksipropil metilselüloz, titanyum
dioksit, trietil
sitrat, talk, magnezyum stearat, kırmızı demir oksit, sarı demir
oksit, siyah demir oksit.
▼
Bu
ilaç
ek
izlemeye
tabidir.
Bu
üçgen
yeni
güvenlilik
bilgisinin
hızlı
olarak
belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi
raporlayarak yardımcı
olabilirsiniz.
Yan
etkilerin
nasıl
raporlanacağını
öğrenmek
için
4.
Bölümün
sonuna
bakabilirsiniz.
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_PİRFA_
®
_NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_PİRFA_
®
_’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_PİRFA_
®
_NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_PİRFA_
®
_’NIN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
PİRFA
®
NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
PİRFA
®
, etkin madde olarak pirfenidon içerir ve yetişkinlerde hafif ve
orta derecede
İdiyopatik Pulmoner Fibrozis’in tedavisinde kullanılır. Açık
sarı renkli, oval film kaplı
tabletler 180 film tabletlik blister ambalajlarda ve karton kutuda
takdim edilmektedir.
İdiyopatik
Pulmoner
Fibrozis
(İPF),
akciğer

Ürün özellikleri

1 / 17
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
▼
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar
nasıl raporlanır?
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
PİRFA
®
400 mg Film Kaplı Tablet
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir tablet, 400 mg pirfenidon içerir
YARDIMCI MADDELER:
Laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı) 112 mg
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’ e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet
Açık sarı renkli, oval film kaplı tablet
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
PİRFA
®
, yetişkinlerde hafif ve orta derecede İdiyopatik Pulmoner
Fibrozis'in tedavisinde
endikedir.
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/ UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
PİRFA
®
tedavisi, İPF tanı ve tedavisinde uzman hekimler tarafından
yürütülmelidir.
Yetişkinler için;
PİRFA
®
doz şeması
Başlangıç dozu (800 mg/gün)
günde 4 defa; 1 adet 200 mg/tablet
İdameye geçiş dozu (1600 mg/gün)
günde 4 defa; 1 adet 400 mg/tablet
veya 2 adet 200 mg/tablet
İdame doz (2400 mg/gün)
günde 4 defa; 1 adet 600 mg/tablet
veya 3 adet 200 mg/tablet
PİRFA
®
için önerilen idameye geçiş dozu, toplam doz günde 1600 mg/gün
olacak şekilde
yemeklerle birlikte alınan günde 4 defa 400 mg/tablettir. Ayrıca
doz, semptomlara bağlı olarak
uygun şekilde artırılabilir veya azaltılabilir.
Tabletler oral yolla bütün halinde, bir miktar su ile
alınmalıdır. Bulantı, sersemlik gibi yan
etkilerin oluşma riskinin azaltılması için mutlaka yemeklerden
sonra kullanılmalıdır.
2400 mg/gün üzerindeki dozlar hiçbir hastada kullanılmamalıdır.
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56ZW56Q3NRSHY3RG83RG83ZW56RG83
Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys
2 / 17
14 ardışık gün veya daha fazla s�