PİRFA 200 MG FİLM KAPLI TABLET, 252 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

pirfenidon

Mevcut itibaren:

ALİ RAİF İLAÇ SAN. A.Ş.

ATC kodu:

L04AX05

INN (International Adı):

pirfenidon

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1 / 7
KULLANMA TALİMATI
PİRFA
®
200 MG FILM KAPLI TABLET
AĞIZDAN ALINIR.
•
_ETKIN MADDE_:
Pirfenidon
•
_YARDIMCI _
_MADDELER:_
Laktoz
monohidrat
(inek
sütü),
hidroksipropil
selüloz,
karmelloz kalsiyum, magnezyum stearat, film kaplama materyali
(materyal içeriği:
hidroksipropil metilselüloz, titanyum dioksit (E171), trietil sitrat,
talk, magnezyum
stearat, kırmızı demir oksit (E172), sarı demir oksit (E172),
siyah demir oksit
(E172))
▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik
bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz.
Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu _
_ilacı kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK DOZ kullanmayınız. _
_ _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_PİRFA_
®
_ NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_PİRFA_
®
_’YI_
_ _
_KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_PİRFA_
®
_ NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_PİRFA_
®
_’NIN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. PİRFA
® NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
PİRFA
®
, etkin madde olarak pirfenidon içerir ve yetişkinlerde hafif ve
orta derecede
İdiyopatik Pulmoner Fibrozis’in tedavisinde kullanılır. Açık
sarı renkli, oval film kaplı
tabletler 252 film tabletlik blister ambalajlarda ve k

Ürün özellikleri

1 / 18
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik
bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar
nasıl raporlanır?
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
PİRFA
®
200 mg Film Kaplı Tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir tablet, 200 mg pirfenidon içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Laktoz monohidrat (inek sütü) 56,00 mg
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet
Açık sarı renkli, oval film tablet
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
PİRFA
®
,
yetişkinlerde
hafif
ve
orta
derecede
İdiyopatik
Pulmoner
Fibrozis
(İPF)’in
tedavisinde endikedir.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
PİRFA
®
tedavisi, İPF tanı ve tedavisinde uzman hekimler tarafından
yürütülmelidir.
Yetişkinler için;
PİRFA
®
doz şeması
Başlangıç dozu (800 mg/gün)
günde 4 defa; 1 adet 200 mg/tablet
İdameye geçiş dozu (1600 mg/gün)
günde 4 defa; 2 adet 200 mg/tablet
İdame doz (2400 mg/gün)
günde 4 defa; 3 adet 200 mg/tablet
PİRFA
®
için
önerilen
başlangıç
dozu,
toplam
doz
günde
800
mg/gün
olacak
şekilde
yemeklerle birlikte alınan günde 4 defa 200 mg/tablettir. Ayrıca
doz, semptomlara bağlı
olarak uygun şekilde artırılabilir.
Tabletler oral yolla bütün halinde, bir miktar su ile
alınmalıdır. Bulantı, sersemlik gibi yan
etkilerin oluşma riskinin azaltılması için mutlaka yemeklerden
sonra kullanılmalıdır.
2400 mg/gün üzerindeki dozlar hiçbir hastada kullanılmamalıdır.
2 / 18
14 ardışık gün veya daha fazla süreyle pirfenidon tedavisi
almayan hastalar, başlangıç
dozundan başlayarak, kademeli olarak ve gözlem altında, önerilen
günlük doza kadar süren
tedaviye yeniden başlamalıdır.
14 ardışık günden daha az bir zaman için tedavi kesilirse,
titrasyon