Physioneal 40 Glucose 3,86 % w/v / 38,6 mg/ml Peritonealdialyselösung

Ülke: Almanya

Dil: Almanca

Kaynak: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktif bileşen:

Glucose-Monohydrat (Ph.Eur.); Calciumchlorid-Dihydrat; Magnesiumchlorid-Hexahydrat; Natriumchlorid; Natriumhydrogencarbonat; Natriumlactat-Lösung ((mit Angaben zum Gehalt m/m))

Mevcut itibaren:

Baxter Deutschland GmbH (3085988)

ATC kodu:

B05DB

INN (International Adı):

Glucose Monohydrate (Ph. Eur.), Calcium Chloride Dihydrate, Magnesium Chloride Hexahydrate, Sodium Chloride, Sodium Bicarbonate, Sodium Lactate Solution

Farmasötik formu:

Peritonealdialyselösung

Kompozisyon:

Glucose-Monohydrat (Ph.Eur.) (00133) 42,5 Gramm; Calciumchlorid-Dihydrat (00059) 0,184 Gramm; Magnesiumchlorid-Hexahydrat (01042) 0,051 Gramm; Natriumchlorid (00211) 5,38 Gramm; Natriumhydrogencarbonat (00214) 2,1 Gramm; Natriumlactat-Lösung ((mit Angaben zum Gehalt m/m)) (00218) 1,68 Gramm

Uygulama yolu:

Infusion intraperitoneal

Yetkilendirme durumu:

verlängert

Yetkilendirme tarihi:

2000-01-10

Bilgilendirme broşürü

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
PHYSIONEAL 40 GLUCOSE 1,36% W/V / 13,6 MG/ML, PERITONEALDIALYSELÖSUNG
PHYSIONEAL 40 GLUCOSE 2,27% W/V / 22,7 MG/ML, PERITONEALDIALYSELÖSUNG
PHYSIONEAL 40 GLUCOSE 3,86% W/V / 38,6 MG/ML, PERITONEALDIALYSELÖSUNG
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies
gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Physioneal 40 und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Physioneal 40 beachten?
3.
Wie ist Physioneal 40 anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Physioneal aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST PHYSIONEAL 40 UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Physioneal 40 ist eine Lösung für die Peritonealdialyse. Sie
entzieht dem Blut Wasser und
Abfallprodukte. Außerdem gleicht sie abnormale Werte bei
verschiedenen Blutbestandteilen aus.
Physioneal 40 enthält verschiedene Glucose-Konzentrationen (1,36 %,
2,27 % oder 3,86 %). Je höher
der Glucosegehalt der Lösung ist, desto mehr Wasser wird aus dem Blut
entfernt.
Physioneal 40 kann Ihnen verschrieben werden bei:
-
vorübergehendem oder dauerhaftem Nierenversagen;
-
schwerer Wasseransammlung;
-
schweren Störungen der Säure- oder Basenwerte (pH-Wert) sowie des
Salzgehalts Ihres Blutes;
-
bestimmten Arten von Arzneimittelvergiftung, bei denen keine anderen
Behandlungsmöglichkeiten bestehen.
Die Physioneal-40-Lösung hat einen dem Blut sehr ähnlichen
Säuregehalt (pH-Wert). Sie ist daher
besonders für Patienten geeignet, bei denen es bei der Verabreichung
anderer, stärker säurehaltiger
Peritonealdialysel

Ürün özellikleri

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
PHYSIONEAL 40 Glucose 1,36 % w/v / 13,6 mg/ml,
PHYSIONEAL 40 Glucose 2,27 % w/v / 22,7 mg/ml,
PHYSIONEAL 40 Glucose 3,86 % w/v / 38,6 mg/ml
Peritonealdialyselösung.
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Vor dem Mischen
1000 ML ELEKTROLYTLÖSUNG (KLEINE KAMMER "A") ENTHALTEN:
Wirkstoffe:
Glucose Monohydrat
entspr. wasserfreier Glucose
1,36 %
2,27%
3,86 %
41,25g
37,5 g
68,85 g
62,6 g
117,14 g
106,5 g
Calciumchlorid Dihydrat
Magnesiumchlorid Hexahydrat
0,507 g
0,140 g
1000 ML PUFFERLÖSUNG (GROSSE KAMMER "B") ENTHALTEN:
Wirkstoffe:
Natriumchlorid
Natriumhydrogencarbonat
Natrium-(S)-Laktat-Lösung
8,43 g
3,29 g
2,63 g
Nach dem Mischen
1000 ml gebrauchsfertige Lösung entspricht 362,5 ml der Lösung A und
637,5 ml der Lösung B.
ZUSAMMENSETZUNG DER GEBRAUCHSFERTIGEN LÖSUNG NACH DEM MISCHEN IN
MMOL/L
Wasserfreie Glucose (C
6
H
12
O
6)
1,36 %
2,27 %
3,86%
75,5 mmol/l
126 mmol/l
214 mmol/l
Na
+
Ca
++
Mg
++
Cl
-
HCO
3
-
C
3
H
5
O
3
-
132 mmol/l
1,25 mmol/l
0,25 mmol/l
95 mmol/l
25 mmol/
15 mmol/l
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
Die Zahl '40' in der Bezeichnung gibt die Pufferkonzentration der
Lösung an (15 mmol/l Lactat +
1000 ML DER GEMISCHTEN LÖSUNG ENTHALTEN:
Wirkstoffe:
Glucose Monohydrat
entspr. wasserfreier Glucose
1,36 %
2,27 %
3,86 %
15,0 g
13,6 g
25,0 g
22,7 g
42,5 g
38,6 g
Natriumchlorid
Calciumchlorid Dihydrat
Magnesiumchlorid Hexahydrat
Natriumhydrogencarbonat
Natrium-(S)-Laktat-Lösung
5,38 g
0,184 g
0,051 g
2,10 g
1,68 g
2
25 mmol/l Hydrogencarbonat = 40 mmol/l).
3.
DARREICHUNGSFORM
Peritonealdialyselösung.
Sterile, klare, farblose Lösung.
Der pH-Wert der gebrauchsfertigen Lösung ist 7,4.
1,36 %
2,27 %
3,86 %
Osmolarität (mOsmol/l)
344
395
483
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
PHYSIONEAL 40 ist immer dann angezeigt, wenn eine Peritonealdialyse
erforderlich ist; unter
anderem bei:
•
akuter und chronischer Niereninsuffizienz;
•
schwerer Wasserretention;
•
s