Ülke: Sırbistan
Dil: Sırpça
Kaynak: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
pertuzumab, trastuzumab
ROCHE DOO BEOGRAD
L01XY02
pertuzumab, trastuzumab
1200mg+600mg
rastvor za injekciju
rastvor za injekciju; 1200mg+600mg; bočica staklena, 1x15mL
SZ
SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi
F.HOFFMANN-LA ROCHE LTD
JKL: 0039510
REGISTRACIJA
2021-09-10
1 od 7 UPUTSTVO ZA LEK PHESGO 600 MG/600 MG RASTVOR ZA INJEKCIJU PHESGO 1200 MG/600 MG RASTVOR ZA INJEKCIJU pertuzumab/trastuzumab Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koja se kod Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte informacije na kraju odeljka 4. PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili medicinskoj sestri. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Phesgo i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Phesgo 3. Kako se primenjuje lek Phesgo 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Phesgo 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 7 1. ŠTA JE LEK PHESGO I ČEMU JE NAMENJEN Lek Phesgo namenjen je za lečenje kancera (raka). Lek Phesgo sadrži dve aktivne supstance: pertuzumab i trastuzumab. Pertuzumab i trastuzumab su „monoklonska antitela” dizajnirana tako da se vezuju za specifični ciljni molekul na ćelijama koji se naziva „receptor humanog epidermalnog faktora rasta 2” (HER2). HER2 se u velikim količinama nalazi na površini nekih ćelija raka i stimuliše njihov rast. Vezivanjem za HER2 na ćelijama raka, pertuzumab i trastuzumab usporavaju rast tih ćelija ili ih uništavaju. Lek Phesgo je dostupan u dve jačine. Za više informacija videti odeljak 6. Lek Phesgo se koristi za lečenje odraslih pacijenata sa rakom dojke koji je „HER2 pozitivan“ – Vaš lekar će Vam obaviti testove u vezi sa tim. Lek Phesgo se može primenjivati: kada se r Belgenin tamamını okuyun
1 od 35 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija videti odeljak 4.8. 1. IME LEKA Phesgo 600 mg/600 mg rastvor za injekciju Phesgo 1200 mg/600 mg rastvor za injekciju INN: pertuzumab/trastuzumab 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Phesgo 600 mg/600 mg rastvor za injekciju Jedna bočica sa 10 mL rastvora sadrži 600 mg pertuzumaba i 600 mg trastuzumaba. Jedan mL rastvora sadrži 60 mg pertuzumaba i 60 mg trastuzumaba Phesgo 1200 mg/600 mg rastvor za injekciju Jedna bočica sa 15 mL rastvora sadrži 1200 mg pertuzumaba i 600 mg trastuzumaba. Jedan mL rastvora sadrži 80 mg pertuzumaba i 40 mg trastuzumaba Pertuzumab i trastuzumab su humanizovana imunoglobulinska (Ig)G1 monoklonska antitela koja se proizvode u ćelijama sisara (ćelije jajnika kineskog hrčka) tehnologijom rekombinantne dezoksiribonukleinske kiseline (DNK). Za listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Rastvor za injekciju. Bistar do opalescentan, bezbojan do svetlo smeđ rastvor, čija je pH vrednost 5,2–5,8, osmolarnost 270–370 mOsmol/kg za rastvor od 1200 mg/600 mg i 275–375 mOsmol/kg za rastvor od 600 mg/600 mg. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Rani kancer dojke Lek Phesgo je indikovan za primenu u kombinaciji sa hemioterapijom za: neoadjuvantnu terapiju odraslih pacijenata sa HER2 pozitivnim lokalno uznapredovalim, inflamatornim kancerom dojke ili kancerom dojke u ranom stadijumu sa velikim rizikom od recidiva (videti odeljak 5.1) adjuvantnu terapiju odraslih pacijenata sa HER2 pozitivnim ranim kancerom dojke sa velikim rizikom od recidiva (videti odeljak 5.1) 2 od 35 Metastatski kancer dojke Lek Phesgo je indikovan za primenu u kombinaciji sa docetakselom kod odraslih pacijenata sa HER2 pozitivnim metastatskim ili lokalno recidivirajućim neresektabilnim kancerom d Belgenin tamamını okuyun