Phesgo

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Norveççe

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

pertuzumab, trastuzumab

Mevcut itibaren:

Roche Registration GmbH

ATC kodu:

L01XY

INN (International Adı):

pertuzumab, trastuzumab

Terapötik grubu:

Antineoplastiske midler

Terapötik alanı:

Bryst Neoplasms

Terapötik endikasyonlar:

Early breast cancer (EBC)Phesgo is indicated for use in combination with chemotherapy in:the neoadjuvant treatment of adult patients with HER2-positive, locally advanced, inflammatory, or early stage breast cancer at high risk of recurrencethe adjuvant treatment of adult patients with HER2-positive early breast cancer at high risk of recurrenceMetastatic breast cancer (MBC)Phesgo is indicated for use in combination with docetaxel in adult patients with HER2-positive metastatic or locally recurrent unresectable breast cancer, who have not received previous anti-HER2 therapy or chemotherapy for their metastatic disease.

Ürün özeti:

Revision: 3

Yetkilendirme durumu:

autorisert

Yetkilendirme tarihi:

2020-12-21

Bilgilendirme broşürü

49
B. PAKNINGSVEDLEGG
50
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
PHESGO 600 MG/600 MG INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
PHESGO 1200 MG/600 MG INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
pertuzumab/trastuzumab
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se
avsnitt 4 for informasjon om
hvordan du melder bivirkninger.
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
•
Kontakt lege apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Phesgo er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Phesgo
3.
Hvordan du får Phesgo
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Phesgo
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA PHESGO ER OG HVA DET BRUKES MOT
Phesgo er et kreftlegemiddel som inneholder to virkestoffer:
pertuzumab og trastuzumab.
•
Pertuzumab og trastuzumab er ‘monoklonale antistoffer’. Disse er
utformet til å binde seg til et
spesifikt mål på cellene som kalles «human epidermal
vekstfaktor-reseptor 2» (HER2).
•
HER2 finnes i store mengder på overflaten av enkelte kreftceller og
stimulerer veksten av disse.
•
Ved å binde seg til HER2 på kreftcellene, kan pertuzumab og
trastuzumab gi langsommere
vekst av kreftcellene eller drepe dem.
Phesgo er tilgjengelig i to forskjellige styrker. Se avsnitt 6 for mer
informasjon.
Phesgo brukes til å behandle voksne pasienter med brystkreft som er
“HER2-positiv” – legen vil teste
deg for dette. Phesgo kan brukes når:
•
kreften har spredd seg til andre deler av kroppen, slik som lunger
eller lever (metastaser

Ürün özellikleri

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Phesgo 600 mg/600 mg injeksjonsvæske, oppløsning
Phesgo 1200 mg/600 mg injeksjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Phesgo 600 mg/600 mg injeksjonsvæske, oppløsning
Ett hetteglass med 10 ml oppløsning inneholder 600 mg pertuzumab og
600 mg trastuzumab.
Hver ml med oppløsning inneholder 60 mg pertuzumab og 60 mg
trastuzumab.
Phesgo 1200 mg/600 mg injeksjonsvæske, oppløsning
Ett hetteglass med 15 ml oppløsning inneholder 1200 mg pertuzumab og
600 mg trastuzumab.
Hver ml med oppløsning inneholder 80 mg pertuzumab og 40 mg
trastuzumab.
Pertuzumab og trastuzumab er humaniserte immunglobulin (Ig)G1
monoklonale antistoffer produsert
av mammalske celler (ovarieceller fra kinesisk hamster) ved
rekombinant deoksyribonukleinsyre
(DNA)-teknologi.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, oppløsning.
Klar til opaliserende oppløsning, fargeløs til svakt brunaktig, pH
5,2–5,8, osmolalitet på henholdsvis
270-370 og 275-375 mOsmol/kg for 1200 mg/600 mg og 600 mg/600 mg
oppløsningene.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Brystkreft i tidlig stadium (EBC)
Phesgo er indisert til bruk i kombinasjon med kjemoterapi ved:
•
neoadjuvant behandling av voksne pasienter med HER2-positiv,
lokalavansert, inflammatorisk
eller tidlig stadium brystkreft med høy risiko for tilbakefall (se
pkt. 5.1)
•
adjuvant behandling av voksne pasienter med HER2-positiv brystkreft i
tidlig stadium med høy
risiko for tilbakefall (se pkt. 5.1)
Metastatisk brystkreft (MBC)
Phesgo er indisert til bruk i kombinasjon med docetaksel hos voksne
pasienter med HER2-positiv
metastatisk eller lokal tilbakevendende inoperabel brystkreft, som
tidligere ikke har fått HER2-rettet
behandling ell