Phesgo 1200 mg/600 mg/15 ml Soluzione iniettabile

Ülke: İsviçre

Dil: İtalyanca

Kaynak: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktif bileşen:

pertuzumabum, trastuzumabum

Mevcut itibaren:

Roche Pharma (Schweiz) AG

ATC kodu:

L01XY02

INN (International Adı):

pertuzumabum, trastuzumabum

Farmasötik formu:

Soluzione iniettabile

Kompozisyon:

pertuzumabum 1200 mg, trastuzumabum 600 mg, hyaluronidasum humanum ADNr, histidinum, histidini hydrochloridum monohydricum, trehalosum dihydricum, saccharum, polysorbatum 20, dl-methioninum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 15 ml.

Sınıf:

A

Terapötik grubu:

Biotechnologika

Terapötik alanı:

Carcinoma della mammella

Yetkilendirme durumu:

zugelassen

Yetkilendirme tarihi:

2021-08-04

Bilgilendirme broşürü

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Ürün özellikleri

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è invitato a segnalare un nuovo o serio effetto collaterale sospetto.
Per indicazioni a proposito della
segnalazione di effetti collaterali, cfr. la rubrica «Effetti
indesiderati».
Phesgo®
Roche Pharma (Schweiz) AG
Composizione
Principi attivi
Pertuzumabum, trastuzumabum (prodotto con tecnologia genetica
utilizzando cellule CHO [Chinese
Hamster Ovary]).
Sostanze ausiliarie
Hyaluronidasum humanum (rHuPH20) (prodotto con tecnologia genetica
utilizzando cellule CHO
[Chinese Hamster Ovary]), L-histidini hydrochloridum monohydricum,
L-histidinum, α,α-
trehalosum dihydricum, saccharum, polysorbatum 20*, L-methioninum,
aqua ad iniectabilia.
* Prodotto da mais modificato con tecnologia genetica
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Soluzione iniettabile (per uso sottocutaneo).
1200 mg di pertuzumab/600 mg di trastuzumab/15 ml di soluzione in un
flaconcino.
600 mg di pertuzumab/600 mg di trastuzumab/10 ml di soluzione in un
flaconcino.
Phesgo è una soluzione limpida, opalescente, da incolore a
leggermente marroncina, in flaconcini
sterili, senza conservanti e non pirogeni per uso singolo.
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Carcinoma mammario metastatico
Phesgo è indicato in combinazione con docetaxel per il trattamento di
pazienti con carcinoma
mammario HER2-positivo metastatico o localmente recidivante non
resecabile che non hanno ancora
ricevuto una chemioterapia per la malattia metastatica.
Carcinoma mammario in fase iniziale
Phesgo è indicato in combinazione con docetaxel per il trattamento
neoadiuvante di pazienti con
carcinoma mammario infiammatorio HER2-positivo localmente avanzato o
con carcinoma
mammario in fase iniziale (early breast cancer, EBC) ad alto rischio
di recidiva (diametro del tumore
> 2 cm o coinvolgimento linfonodale), nell'ambito di un pian