PHARON 240 MG GASTROREZİSTAN SERT KAPSÜL, 56 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

dimetil fumarat

Mevcut itibaren:

SANOVEL İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

L04AX07

INN (International Adı):

dimethyl fumarate

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1/8
KULLANMA TALİMATI
PHARON 240 MG GASTROREZISTAN SERT KAPSÜL
AĞIZDAN ALINIR.
•
_ETKIN MADDE: _
Her bir kapsül 240 mg dimetil fumarat içermektedir.
•
_YARDIMCI MADDELER:_
Kapsül içeriği (enterik kaplı minitabletler): Mikrokristalin
Selüloz PH
112, Polivinil pirolidon K-30, Krospovidon CL, Kolloidal Silikon
Dioksit, Magnezyum
stearat, Hidroksipropilmetil selüloz, Triasetin/gliserol triasetat,
Talk, Metakrilik asit/etil
akrilat 1:1 kopolimer, Titanyum dioksit (E171), Trietil sitrat.
Kapsül kabuğu: Jelatin (sığır kaynaklı jelatin), Sarı demir
oksit (E172), Parlak mavi FCF-
FD&C Mavi 1 (E133)
▼
Bu
ilaç
ek
izlemeye
tabidir.
Bu
üçgen
yeni
güvenlilik
bilgisinin
hızlı
olarak
belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi
raporlayarak yardımcı
olabilirsiniz.
Yan
etkilerin
nasıl
raporlanacağını
öğrenmek
için
4.
Bölümün
sonuna
bakabilirsiniz.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. PHARON NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. PHARON KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. PHARON NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. PHARON’UN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. PHARON NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
PHARON 240 mg, 56 veya 168 adet gastrorezistan sert kapsül içeren
blister ambalajda
takdim edilmektedir. Kapsüller, kapak ve gövde rengi yeşil, göv

Ürün özellikleri

1/22
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik
bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar
nasıl raporlanır?
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
PHARON 240 mg gastrorezistan sert kapsül
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir gastrorezistan sert kapsül 240 mg dimetil fumarat içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Gastrorezistan sert kapsül
Kapak ve gövde rengi yeşil, gövde kısmı “DMF 240” baskılı,
içerisinde beyaz veya beyazımsı
minitabletler bulunan No: 00 sert jelatin kapsüllerdir.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
PHARON, relapsing-remitting multipl sklerozu (RRMS) olan yetişkin ve
13 yaş ve üzeri
pediyatrik hastaların tedavisinde endikedir.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
PHARON tedavisi, multipl skleroz tedavisinde uzmanlaşmış bir
doktorun denetimi altında
başlatılmalıdır.
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Başlangıç dozu, günde iki kez 120 mg’dır. Yedi gün sonra,
günde iki kez 240 mg’lık önerilen
idame doza çıkarılmalıdır (Bölüm 4.4’e bakınız).
Eğer hasta bir dozu kaçırırsa, çift doz alınmamalıdır. Hasta
kaçırılan dozu ancak dozlar arasında
4 saat bıraktığında alabilir. Aksi takdirde, hasta bir sonraki
planlanan doza kadar beklemelidir.
Dozun günde iki kez 120 mg’a geçici olarak azaltılması kızarma
ve gastrointestinal advers
reaksiyonların meydana gelmesini azaltabilir. Bir ay içinde, günde
iki kez 240 mg’lık önerilen
idame doza yeniden başlanmalıdır.
PHARON yiyeceklerle birlikte alınmalıdır (bkz. Bölüm 5.2).
Kızarma veya gastrointestinal
advers reaksiyonlar gelişen hastalarda, PHARON’un yiyeceklerle
birlikte alınması tolere
edilebilirliğini iyileştirebilir (bkz. Bölüm 4.4, 4.5. ve 4.8).
UYGULAMA ŞEKLI:
P