Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
hidroksi etil nişasta / sodyum klorür
POLİFARMA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
B05AA07
hydroxy ethyl starch / sodium chloride
Normal
hydroxyethylstarch
Aktif
2013-11-02
1/8 KULLANMA TALİMATI UYARI Sepsisli (şiddetli genel enfeksiyon), böbrek yetmezliği olan veya kritik durumdaki hastalarda kullanmayınız. Bölüm 2’deki ilacın kullanılmaması gereken durumlar açıklamasına bakınız . Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz. PF POLİHES (HES 200/0.5) %6 I.V. INFÜZYON IÇIN ÇÖZELTI DAMAR YOLUNDAN UYGULANIR. Steril • _ETKIN MADDELER: _ Her 100 mL çözelti 6 g hidroksietil nişasta ve 0,9 g sodyum klorür içerir. • _YARDIMCI MADDE: _ Enjeksiyonluk su. BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _PF POLİHES NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _PF POLİHES’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _PF POLİHES NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _PF POLİHES’IN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. PF POLİHES NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? • PF POLİHES, kan kaybettiğinizde, kristaloid olarak adlandırılan diğer ürünler tek başına yeterli olmadığı zamanlarda kan hacmini tamamlamak üzere kullanılır. • PF POLİHES, DAMAR IÇI UYGULAMAYA yönelik olarak hazırlanmış bir çözeltidir. İçerisinde hidroksietil nişasta adlı etkin madde bulunur. Çözelti 500 ve 1000 mililitrelik cam şişelerde bulunur. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ • Belgenin tamamını okuyun
1/13 KISA ÜRÜN BİLGİLERİ KONTRENDIKASYONLAR Sepsisli, böbrek yetmezliği olan veya kritik durumdaki hastalarda kullanılmamalıdır. Bakınız Bölüm 4.3 Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM'a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması. 1. TIBBİ FARMASÖTİK ÜRÜNÜN ADI PF POLİHES (HES 200/0.5) %6 I.V. infüzyon için çözelti Steril 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Her 100 mL çözelti: - Hidroksietil nişasta (HES 200/0,5): 6 g (Ortalama molekül ağırlığı 200.000; Substitüsyon derecesi 0,5) - Sodyum klorür: 0,9 g Ozmolarite: 300 mOsm/L Kolloid ozmotik basınç: 38 mbar = 28 mmHg pH: 4-7 YARDIMCI MADDELER: Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM İntravenöz infüzyon için steril çözelti 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR Tek başına kristaloidlerin yeterli olmadığı akut kan kaybı nedeniyle oluşan hipovolemi tedavisinde endikedir (Bkz. Bölüm 4.2, 4.3 ve 4.4). - Volüm eksikliği ile seyreden yanık, kanama, cerrahi girişimler, sepsis veya travma sonucu oluşan hipovolemik şokun tedavi ve profilaksisinde plazma genişletici olarak. - Ekstrakorporeal perfüzyon sıvılarına ilave çözelti olarak. - Lökoferez işlemi sırasında daha çok granülosit elde edilebilmesi amacıyla. 4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI / UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI 2/13 HIDROKSIETIL NIŞASTA (HES) KULLANIMI MAKSIMUM 24 SAATLIK BIR ZAMAN ARALIĞI ILE HACIM RESÜSITASYONUNUN BAŞLANGIÇ FAZINDA SINIRLI OLMALIDIR. Hipovolemi ve şok durumları Günlük doz: Ortalama günlük uygulama dozu 250–1000 mL'dir. İlk 10-20 mL'nin infüzyonu yavaş yapılmalı ve hasta dikkatle izlenmelidir, böylece herhangi bir anaflaktoid reaksiyon mümkün olan en kısa sürede tespit edilebilir. Maksimum günlük doz %6 HES (130/0,40) ve %6 HES (1 Belgenin tamamını okuyun