Peyona (previously Nymusa)

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: İzlandaca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

Koffín salt

Mevcut itibaren:

Chiesi Farmaceutici SpA

ATC kodu:

N06BC01

INN (International Adı):

caffeine

Terapötik grubu:

Psychoanaleptics,

Terapötik alanı:

Kæfisvefn

Terapötik endikasyonlar:

Meðferð aðal kæfisvefn ótímabært börn.

Ürün özeti:

Revision: 13

Yetkilendirme durumu:

Leyfilegt

Yetkilendirme tarihi:

2009-07-02

Bilgilendirme broşürü

22
B. FYLGISEÐILL
23
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
PEYONA 20 MG/ML INNRENNSLISLYF, LAUSN, OG MIXTÚRA, LAUSN.
koffínsítrat.
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR FYRIR NÝBURA.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknis barnsins ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Látið lækni barnsins vita um allar aukaverkanir sem nýfætt
barnið fær. Þetta gildir einnig um
aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla
4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Peyona og við hverju það er notað
2.
Áður en barninu er gefið Peyona
3.
Hvernig nota á Peyona
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Peyona
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM PEYONA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Peyona inniheldur virka efnið koffínsítrat sem er örvandi lyf
fyrir miðtaugakerfið sem tilheyrir lyfjaflokki
sem nefnast metýlxantín.
Peyona er notað til þess að meðhöndla rofna öndun hjá
fyrirburum (frumkomna öndunarstöðvun hjá
nýfæddum fyrirburum).
Þessi stuttu tímabil þegar fyrirburar hætta að anda stafa af
því að öndunarstöðvar þeirra hafa ekki náð
fullum þroska.
Sýnt hefur verið fram á að lyfið dragi úr tilvikum rofinnar
öndunar hjá nýfæddum fyrirburum.
2.
ÁÐUR EN BARNINU ER GEFIÐ PEYONA
EKKI MÁ NOTA PEYONA

ef um er að ræða ofnæmi hjá nýburanum fyrir koffínsítrati eða
einhverju öðru innihaldsefni lyfsins
(talin upp í kafla 6).
VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR
Leitið ráða hjá lækninum áður en Peyona er notað handa
nýburanum.
Áður en hafin er meðferð með Peyona við öndunarstöðvun vegna
fæðingar fyrir tímann ber lækninum að
útiloka aðrar ástæður fyrir öndunarstöðvun eða meðhöndla
þær á viðeigandi hátt.
Gæta skal varúðar við notkun Peyona. Vinsamlegast látið lækninn
vita um eftirfarandi:

Ef nýburinn á við

Ürün özellikleri

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Peyona 20 mg/ml innrennslislyf, lausn, og mixtúra, lausn.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver ml inniheldur 20 mg koffínsítrat (sem samsvarar 10 mg af
koffíni).
Hver 1 ml lykja inniheldur 20 mg koffínsítrat (sem samsvarar 10 mg
af koffíni).
Hver 3 ml lykja inniheldur 60 mg koffínsítrat (sem samsvarar 30 mg
af koffíni).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Innrennslislyf, lausn.
Mixtúra, lausn.
Tær, litlaus vatnslausn með pH=4,7.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Meðferð við frumkominni öndunarstöðvun hjá nýfæddum
fyrirburum.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Hefja skal meðferð með koffínsítrati undir eftirliti læknis sem
hefur reynslu í gjörgæslu nýbura. Einungis
skal veita meðferðina á vökudeild þar sem fullnægjandi aðstaða
er til þess að fylgjast með sjúklingum og
vakta þá.
Skammtar
Ráðlögð skammtaáætlun fyrir ungbörn sem hafa ekki fengið
meðferð áður er að gefa fyrst hleðsluskammt
sem nemur 20 mg af koffínsítrati á hvert kg líkamsþyngdar með
hægu innrennsli í bláæð á 30 mínútum
með sprautudælu eða öðrum innrennslisbúnaði sem skammtar
lyfið. Eftir að beðið hefur verið í sólarhring
má gefa viðhaldsskammta sem nema 5 mg á hvert kg líkamsþyngdar
með hægu innrennsli í bláæð á
10 mínútum á sólarhringsfresti. Einnig má gefa viðhaldsskammta
sem nema 5 mg á hvert kg
líkamsþyngdar með inntöku, t.d. gegnum magasondu, á
sólarhringsfresti.
Ráðlagður hleðsluskammtur og viðhaldsskammtar af koffínsítrati
eru gefnir upp í eftirfarandi töflu þar
sem upplýst eru tengslin milli rúmmáls stungulyfsins og gefinna
skammta sem tilgreindir eru sem magn af
koffínsítrati.
Þegar skammturinn er tilgreindur sem koffínbasi er hann helmingurinn
af skammtinum sem er tilgreindur
sem koffínsítrat (20 mg af koffínsítrati samsvara 10 mg af
koffínbasa).
3
Skammtur af
koffínsítrati
(rúmmál)
Skammtur af koffínsítrati
(mg/kg
líkamsþyngda