PEXOLA 1 MG TABLET, 100 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

pramipexole

Mevcut itibaren:

BOEHRİNGER INGELHEİM İLAÇ TİC. A.Ş.

ATC kodu:

N04BC05

INN (International Adı):

pramipexole

Reçete türü:

Normal

Terapötik alanı:

ark

Yetkilendirme durumu:

Aktif

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1 / 11
KULLANMA TALİMATI
PEXOLA
® 1 MG TABLET
AĞIZ YOLUYLA ALINIR.
_• _
_ETKIN MADDE: _
Pramipeksol.
Her
bir
PEXOLA
1
miligram
Tablet,
0,7
miligram
pramipeksol
baza
eşdeğer,
1
mg
pramipeksol dihidroklorür monohidrat içerir.
_• _
_YARDIMCI _
_MADDELER:_
Mannitol,
mısır
nişastası,
silika
kolloidal
anhidr,
povidon
K25,
magnezyum stearat.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye
gittiğinizde, doktorunuza bu _
_ilacı kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. PEXOLA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. PEXOLA’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. PEXOLA NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. PEXOLA’NIN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. PEXOLA
NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
PEXOLA tablet formunda üretilmektedir. 1 mg tablet, beyaz, yassı,
yuvarlak ve iki tarafı da
çentiklidir. PEXOLA 1 mg tablet, eşit olarak ikiye bölünebilir.
Bir yüzünde P9 kodu, diğer
yüzde ise Boehringer Ingelheim şirket logosu bulunur. PEXOLA 1 mg
tablet, 100 tablet içeren
blister ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.
PEXOLA’nın etkin maddesi olan pramipeksol, dopamin agonistleri adı
verilen bir ilaç grubuna
aittir. Dopamin agonistleri beyinde dopamin reseptörlerini
(algılayıcılarını) uyarır. Dopamin
reseptörlerinin uyarılması beyindeki sinir iletilerini tetikleyerek
vücut hareketlerinin kontrol
edilmesine yardımcı olur.
2 / 11
PEXOLA,
•
Erişkinlerde primer Park

Ürün özellikleri

1 / 17
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
PEXOLA
®
1 mg tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir tablet, 0,7 mg pramipeksole eşdeğer, 1 mg pramipeksol
dihidroklorür monohidrat içerir.
Pramipeksol dozları, literatürlerde yayınlanan şekliyle tuz
formuna ilişkindir. Bu nedenle, dozlar
hem pramipeksol tuz, hem de parantez içinde pramipeksol baz formu
olarak verilmektedir.
YARDIMCI MADDELER:
Yardımcı maddelerin tam bir listesi için, bölüm 6.1’e
bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Tablet
Tabletler beyaz, yassı, yuvarlak ve iki tarafı da çentiklidir. Bir
yüzde P9 kodu, diğer yüzde ise
Boehringer Ingelheim şirket logosu bulunur.
Tabletler birbirine eşit iki yarıya bölünebilir niteliktedir.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
PEXOLA
erişkinlerde
idiyopatik
Parkinson
hastalığındaki
bulgu
ve
belirtilerin
tedavisinde
endikedir. Tek başına (birlikte levodopa olmaksızın)
kullanılabilir ya da hastalığın seyri içinde,
geç evrelere doğru, levodopanın etkisi azalarak geçmeye
başladığında veya değişken hale geldiği
için
terapötik
etkide
dalgalanmalar
ortaya
çıktığında
(doz
sonu
ya
da
gelgit
(on/off)
dalgalanmalar), levodopa ile kombinasyon şeklinde kullanılabilir.
PEXOLA erişkinlerde orta ila şiddetli derecede idiyopatik huzursuz
bacak sendromunun (HBS)
semptomatik tedavisinde, 0,75 mg’a (tuz) kadar dozlarda (0,54 mg
baz) kullanılmak üzere
endikedir (bkz. bölüm 4.2).
4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
Parkinson hastalığı
POZOLOJI / UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Günlük doz, üç eşit parçaya bölünmüş olarak günde 3 kez
uygulanır.
2 / 17
Başlangıç tedavisi:
Doz, günde 0,375 mg (tuz) başlangıç dozundan (0,264 mg baz)
itibaren her 5-7 günde bir
basamaklı olarak artırılmalıdır. Hastalarda tolere edilemeyecek
istenmeyen etkiler oluşmadığı
sürece doz, maksimum terapötik etki alınıncaya değin titre
edilmelidir.
PEXOLA DOZ ARTIRMA ŞEMASI
Hafta
Doz (mg, baz)
Toplam
günlük
doz